文件以第三方物流企業(yè)的權利義務為突破口，為第三方物流企業(yè)發(fā)展提供政策依據(jù)，明確對企業(yè)要求（包括質(zhì)量安全、貯存條件、設備設施、信息系統(tǒng)等），醫(yī)械第三方物流進入快速發(fā)展的新階段。據(jù)分會不完全統(tǒng)計，目前共有14個?。ㄖ陛犑校╅_展醫(yī)療器械第三方物流試點。

與藥品第三方物流不同的是，醫(yī)療器械第三方物流尚處于試點階段，隨著耗材“兩票制”的推廣，以及流通環(huán)節(jié)的壓縮，物流成本已成為商業(yè)企業(yè)的痛點之一。通過委托第三方物流企業(yè)完成儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，實現(xiàn)物流成本轉(zhuǎn)移，是實現(xiàn)商業(yè)企業(yè)和物流企業(yè)共享改革成果的有利模式，顯然醫(yī)療器械第三方物流已進入發(fā)展的黃金期，必然會在醫(yī)療器械供應鏈中發(fā)揮不可替代的作用。

分會通過對試點?。ㄊ校┽t(yī)療器械第三方物流政策文件梳理，各省（市）對醫(yī)療器械第三方物流倉儲面積、異地設倉等規(guī)定存在一定的差異，詳見下文：

上海市

2013年9月 《關于進一步明確本市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管事項的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2013〕569號）：  

• 應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條的規(guī)定、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可；

• 建立覆蓋物流儲運全過程的質(zhì)量管理文件；

• 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；

• 具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。儲運體外診斷試劑的，還應當符合《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）中的規(guī)定，冷庫體積不少于1000立方米；

• 通過《醫(yī)療器械第三方物流檢查驗收細則》審查。

  四川省

2018年6月 《關于全面推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見（試行）》 （川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號）：

• 全省范圍內(nèi)推進；

• 開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；

• 企業(yè)跨市（州）設置庫房應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地、市（州）審查標準的要求；

• 新增庫房應納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理；

• 外?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在四川省內(nèi)設置庫房的，須按照庫房所在地、市（州）藥品監(jiān)管部門規(guī)定執(zhí)行。

  重慶市

2016年6月 《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理辦法（試行）的通知 》（渝食藥監(jiān)械〔2015〕20號）：

• 申請醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)質(zhì)量負責人具有3年以上從業(yè)經(jīng)驗；

• 企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

• 建立覆蓋物流儲運全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實施相關記錄。

  內(nèi)蒙古

2018年4月 《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）>的通知》（內(nèi)食藥監(jiān)械〔2018〕48 號）：

• 申請開辦第三方物流企業(yè)的，經(jīng)屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，對符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“醫(yī)療器械第三方物流服務貯存、配送”內(nèi)容；

• 第三方物流企業(yè)應當建立覆蓋物流貯運全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

• 應當配備與貯存、配送服務規(guī)模相適應的、獨立的存儲場所和設施設備。其中，0℃～30℃常溫庫不少于3000平方米；貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械的，應具有2℃～8℃冷藏庫且容積不小于200立方米，應具有-15℃～-25℃冷凍庫且容積不小于50立方米；托盤貨位不少于2000個；拆零揀選貨位不少于3000個；

• 第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務的，雙方應當簽訂“委托合同”。委托合同應當明確雙方承擔的質(zhì)量責任、權利及義務，包括產(chǎn)品驗收、貯存、配貨與運輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容，并且明確委托期限和委托儲運產(chǎn)品名錄；

• 對第三方物流企業(yè)開辦審查中，要嚴格把握準入要求，避免低水平重復建設。

  甘肅省
  

2016年1月 《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械第三方物流工作有關事項的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕5號）：

• 申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可, 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應當在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中“經(jīng)營范圍”相應內(nèi)容后載明“第三方物流”；

• 開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務必須以協(xié)議或合同方式明晰質(zhì)量責任和質(zhì)量管理職責。委托儲運管理的經(jīng)營企業(yè)，其質(zhì)量管理體系應覆蓋受托的第三方物流，定期對其開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核；開展第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應按照法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，接受委托儲運方的審核；

• 應設立專門的物流管理部門、質(zhì)量管理機構，設立相對獨立倉儲區(qū)域，并配備相應的設施設備。

  北京市

2013年9月 《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作的通知》：

• 試點由企業(yè)自愿申報，按企業(yè)注冊地食品藥品監(jiān)管局接收材料進行初審，市食品藥品監(jiān)管局組織評估確認的程序進行。試點選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業(yè)進行，每類產(chǎn)品試點企業(yè)原則上不超過3家；

• 試點企業(yè)應為注冊在本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人具有3年以上從業(yè)經(jīng)歷，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍應包含企業(yè)申請的試點產(chǎn)品范圍；

• 試點企業(yè)注冊資金應在2000萬元人民幣以上；

• 試點企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品庫房應位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，交通條件便利，并配備符合產(chǎn)品存儲要求的儲運設施、設備，具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計算機系統(tǒng)和接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件；

• 試點企業(yè)倉庫應具備如下基本條件：

  申請骨科、齒科植入類產(chǎn)品、心臟（內(nèi)、外科）植介入類、體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點企業(yè)，每類試點企業(yè)的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點企業(yè)，冷庫容積不小于500立方米。申請血液處理及人工器官類產(chǎn)品、一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品的試點企業(yè)，庫房建筑面積不低于3000平方米。申請多個產(chǎn)品范圍的試點企業(yè)，庫房應符合所申請各類試點產(chǎn)品范圍對試點企業(yè)庫房的全部要求。

• 試點企業(yè)從事醫(yī)療器械第三方物流管理的人員、設施設備、信息化管理系統(tǒng)、庫房等應相對獨立；

• 試點企業(yè)在接受委托后，應在業(yè)務正式開展前將有關擬開展的業(yè)務情況報市食品藥品監(jiān)管局和被委托方所在地食品藥品監(jiān)管局備案。

  江西省

南昌市 2016年2月 《關于開展南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點工作的通知》

撫州市 2017年3月 《關于開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點工作的公告》：

• 第三方物流企業(yè)應依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》等進行自查，并向市食藥監(jiān)局提交符合上述要求的自查報告及證明性材料后，市食藥監(jiān)局組織實施現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在經(jīng)營方式中注明“經(jīng)營范圍內(nèi)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”字樣；

• 第三方物流企業(yè)在本市行政區(qū)域以外設置庫房的，按《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市〔2006〕223號)辦理；

• 鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)選擇持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的第三方物流企業(yè)進行貯存和配送。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部或者部分委托貯存和配送的，應及時變更或申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

• 第三方物流企業(yè)應根據(jù)儲運及管理能力等接受其他企業(yè)的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應于每月月底向市食藥監(jiān)局報送委托企業(yè)的變化情況，對解除委托的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應及時責成企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局實施監(jiān)督檢查。

  寧夏自治區(qū)

2018年6月 《關于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》：

• 申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

  天津市

2018年12月 《關于印發(fā)天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法的通知》 （津藥監(jiān)發(fā)〔2018〕9號）：

• 委托方對委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任。委托業(yè)務開展前，雙方應簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和權利義務；

• 委托方應在委托前、委托業(yè)務持續(xù)期間定期對受托方儲運條件和質(zhì)量保障能力進行考核評估，考核評估意見應建檔保存；

• 應當是注冊在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)；

• 應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；

• 應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務；

• 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包含提供貯存、配送服務的相關內(nèi)容；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、出庫、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務相適應的計算機信息管理平臺；

• 應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的庫房地址開展委托貯存、配送業(yè)務；

• 受托方應當具備與所提供貯存、配送服務相適應的機構和人員；

• 常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50立方米；

• 受托方應當具備滿足現(xiàn)代物流儲運業(yè)務要求，并與所提供貯存、配送服務要求和規(guī)模相適應的倉儲運輸設施設備。一般包括但不限于以下設備：入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測調(diào)控設備、運輸車輛及設備；

• 受托方應具備與所提供貯存、配送服務相適應的質(zhì)量管理文件；

• 受托方應按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并滿足所提供貯存、配送服務的需要；

• 受托方計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足現(xiàn)代物流儲運業(yè)務需求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數(shù)據(jù)；同時具備接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

• 受托方應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行計算機信息管理系統(tǒng)的操作、維護，以保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯；

• 受托方計算機信息管理系統(tǒng)中應當建立委托貯存、配送的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫，并將經(jīng)委托方資質(zhì)審核合格的供貨單位、購貨單位、受托貯存配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息錄入系統(tǒng)并有效運用；

• 擬受托提供貯存、配送醫(yī)療器械服務的企業(yè)，由其所在地的區(qū)級市場監(jiān)管部門辦理。符合本辦法受托方條件，且經(jīng)受托方申請，可在其“經(jīng)營范圍”內(nèi)提供貯存配送服務。

廣東省

2017年6月 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》（粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號）：

• 在廣東省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務的企業(yè)，應當已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外），在核準的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務，依法經(jīng)營，規(guī)范管理；

• 提供貯存、配送服務的企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件，具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過程中的質(zhì)量安全；

• 企業(yè)應當配備能夠滿足貯存、配送服務正常開展的設施設備，信息識別管理設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、環(huán)境監(jiān)測及調(diào)控設備、運輸車輛及設備；

• 企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應的、相對獨立的庫房。自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應當分開存放。

  福建省

2017年6月 關于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》的通知：

• 應當為注冊在福建省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應覆蓋所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別；

• 具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米；

• 僅申請開展骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。也可分類申請，倉庫面積因種類不同；

• 所設庫房在滿足上述面積要求基礎上，應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米；

• 企業(yè)應配備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代儲運作業(yè)，有與儲運規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送等設備；

• 具備符合醫(yī)療器械運輸要求的配送車輛及工具；

• 具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段并有接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件；

• 建立覆蓋醫(yī)療器械貯存、運輸全過程的質(zhì)量管理文件；

• 配備從事醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)荣|(zhì)量管理的專職人員；

• 已取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)，可在福建省內(nèi)申請設立異地分庫。省內(nèi)醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)跨區(qū)設庫的，按照《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》（閩食藥監(jiān)械2015119號）第二十條規(guī)定辦理；

• 醫(yī)療器械貯存、配送的委托方與受委托方應簽訂醫(yī)療器械委托貯存、配送服務的書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并有明確的保證委托貯存、配送過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的條款。

  江蘇省
  

2012年5月 《關于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2012〕185號）：

• 允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務；

• 從事醫(yī)療器械受托儲運和第三方物流儲運的企業(yè)，應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）附件1（《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》）相關要求；

• 企業(yè)還應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件。即：建立覆蓋物流儲運全過程的質(zhì)量管理制度；具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；倉庫面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產(chǎn)品特性要求，并與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備。儲運體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的，還應當符合《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）附件3（《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》）及冷鏈物流的相關要求；

• 醫(yī)療器械受托儲運企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍應分別登載“自營”范圍與“受托儲運”范圍。其中，自營經(jīng)營范圍按原規(guī)定填寫，“受托儲運”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍登載“限醫(yī)療器械第三方物流”，并注明是否包含“冷鏈物流”；

• 試點企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或省轄市設置物流設施的，按《關于明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕377號）中附件5（關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地增設倉庫的規(guī)定）的要求辦理。

  陜西省

2017年5月 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 關于再次公開征求《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知：

• 申請醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。并參照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務管理技術指南》（以下簡稱技術指南）配備必要的設備和設施；

• 貯存配送企業(yè)的庫房設置要求在同一建筑區(qū)域內(nèi)，庫房為專用，不得和自營產(chǎn)品、藥品、食品等其他無關產(chǎn)品共用，后續(xù)增加的庫房，如不在同一建筑區(qū)域內(nèi)參照《技術指南》中“倉儲及設備設施”的要求以新開辦標準重新設置；

• 企業(yè)應具有與產(chǎn)品貯存配送要求相適應的倉儲條件和設施設備，常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）；

• 醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流貯存配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（以ISO13485標準要求），體系必須包含被委托的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理文件,且須經(jīng)過第三方認證；

• 企業(yè)應建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監(jiān)局及委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。計算機信息平臺應至少由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。