全球供應(yīng)鏈的可見性至關(guān)重要。但是，國(guó)際貿(mào)易中涉及數(shù)據(jù)的數(shù)量之多和性質(zhì)之復(fù)雜可能為欺詐、盜竊和假冒商品打開大門。制藥行業(yè)中越來越多的假冒產(chǎn)品滲透到合法的供應(yīng)鏈路線和毫無戒心的供應(yīng)商的分銷網(wǎng)絡(luò)中，制藥業(yè)的審查制度也愈發(fā)嚴(yán)格。

據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，每年銷售的假藥價(jià)值接近830億美元。在低收入和中等收入國(guó)家銷售的醫(yī)療產(chǎn)品中，有近10%偽劣產(chǎn)品。偽劣藥物可能含有錯(cuò)誤的成分組合或完全不同的成分，在包裝上顯示偽造數(shù)據(jù)，或在不符合世衛(wèi)組織《良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求下生產(chǎn)。

藥品質(zhì)量在極端情況下會(huì)成為一個(gè)生死攸關(guān)的問題，全球物流供應(yīng)商有責(zé)任在供應(yīng)鏈中盡早發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品。這是供應(yīng)鏈的透明度應(yīng)該發(fā)揮作用的地方。對(duì)于供應(yīng)鏈參與者來說，提供端到端可見的網(wǎng)絡(luò)不僅可以培育客戶信心、提高信任度，還可以幫助他們遵守日益嚴(yán)格的法規(guī)。

藥品序列化

對(duì)于物流合作伙伴來說，理解并遵守法規(guī)對(duì)于保持高水平的供應(yīng)鏈透明度至關(guān)重要。

然而，就像大多數(shù)全球性公約或建議一樣，對(duì)于復(fù)雜的供應(yīng)鏈來說，這并不是一個(gè)直截了當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。各國(guó)政府和地方當(dāng)局已將序列化規(guī)定作為藥品海關(guān)程序的重要組成部分，任何拖延都可能對(duì)更廣泛的供應(yīng)鏈產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。一些地區(qū)長(zhǎng)期以來一直是醫(yī)藥產(chǎn)品系列化的支持者。歐盟制定了極其嚴(yán)格的政策，例如2011年推出的《藥品防偽指令》。與此同時(shí)，美國(guó)于2013年頒布了《藥品質(zhì)量安全法》，要求制造商和貿(mào)易伙伴從今年11月起建立可運(yùn)行的藥品電子追溯系統(tǒng)。

不過，最近圍繞這一問題的努力取得了積極成果，那就是序列化——對(duì)每個(gè)可銷售的藥品單位應(yīng)用唯一的序列號(hào)。序列化簡(jiǎn)化了從供應(yīng)鏈中檢測(cè)、跟蹤和清除假冒藥品的工作，從而提高了患者的安全。由于原料和預(yù)包裝藥品來自海外供應(yīng)商，產(chǎn)品經(jīng)過多個(gè)國(guó)家和供應(yīng)鏈的采購(gòu)、測(cè)試、制造和出口。序列化的目的是通過確定藥品的真實(shí)性來減輕這些風(fēng)險(xiǎn)，最重要的是，在必要時(shí)能有夠協(xié)助產(chǎn)品召回。

市場(chǎng)中假冒藥品問題的監(jiān)管已經(jīng)持續(xù)了幾十年。然而，藥品作為需求價(jià)格彈性低的產(chǎn)品，特別容易受到仿冒品的影響。采取措施進(jìn)行預(yù)防是難以實(shí)現(xiàn)的，任何形式的監(jiān)管都會(huì)逐漸演變?yōu)橐环N被動(dòng)的“打地鼠”游戲。

美國(guó)、歐盟、阿根廷、土耳其、沙特阿拉伯、英國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、日本及印度等國(guó)正在或者已經(jīng)制定法規(guī)，要求實(shí)行藥品序列化：在藥品次包裝的數(shù)據(jù)載體中錄入唯一的識(shí)別碼，并將唯一的識(shí)別碼與數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)信息進(jìn)行鏈接，通過數(shù)據(jù)庫(kù)上傳、交換和分享，及時(shí)提供產(chǎn)品從生產(chǎn)到患者的信息，從而實(shí)現(xiàn)藥品的追蹤追溯。

中東國(guó)家最近也推出了自己的藥品序列系統(tǒng)。巴林國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局實(shí)施了一個(gè)基于區(qū)塊鏈的藥品端到端可追溯中心——這是海灣地區(qū)首個(gè)此類中心；阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)推出了Tatmeen，這是一個(gè)高度先進(jìn)的藥品和醫(yī)療用品跟蹤平臺(tái)。最近幾個(gè)月，巴西、哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦也強(qiáng)制規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品的序列化系統(tǒng)和流程。

制藥數(shù)字化

與物流和倉(cāng)儲(chǔ)行業(yè)面臨的大多數(shù)挑戰(zhàn)一樣，技術(shù)和數(shù)字系統(tǒng)可以使轉(zhuǎn)型更加順暢。對(duì)技術(shù)的投資可以改善藥品的可追蹤性和可追溯性問題，有助于從分銷網(wǎng)絡(luò)中清除假冒產(chǎn)品，并保持供應(yīng)鏈的運(yùn)轉(zhuǎn)。更重要的是，技術(shù)可以確保實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化的序列化方法。許多國(guó)家實(shí)施了自己的監(jiān)管法規(guī)來打擊假冒藥品，將序列化數(shù)據(jù)連接到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)可以確保世界各國(guó)遵守法規(guī)。

通過將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在易于訪問的云服務(wù)器上，制造商、物流提供商、分銷商等供應(yīng)鏈利益相關(guān)者可以隨時(shí)隨地完全了解產(chǎn)品的位置。從處理藥品中獲得的管理序列化操作的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)可以對(duì)食品和飲料、煙草和快消品等行業(yè)轉(zhuǎn)型提供支持。數(shù)字平臺(tái)提高了供應(yīng)鏈的透明度。它們?cè)试S供應(yīng)鏈合作伙伴在監(jiān)管框架仍然嚴(yán)格和復(fù)雜的情況下保持客戶信心。

近年來，特別是新冠疫情后，序列化和數(shù)字化在確保藥品供應(yīng)鏈保持安全、可靠和透明方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。