因為疫情想到了醫(yī)藥倉庫

COLD CHAIN

這幾天上海的疫情來勢洶洶且猝不及防。有句玩笑話是，如果你身邊沒幾個朋友被隔離，就說明你的交友面實在太窄了……

玩笑歸玩笑，我們還是希望這一波干擾生活的疫情可以早點結(jié)束。

這次我就想著和疫情有關(guān)的物流有哪些方面可以聊聊的，正好前幾天帶看陪客戶的時候看到了國藥的倉庫，那么就說說醫(yī)藥倉的事情吧。

簡單區(qū)分GSP/GMP

首先，提到醫(yī)藥倉庫就不得不說到GSP和GMP了。雖然它們已經(jīng)在2019年12月1日起正式實施的《藥品管理法》（簡稱）中被取消了，但是對倉庫的要求細則還是依然存在的，所以我們還是需要具體了解一下。

根據(jù)百度百科的描述：

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序；

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

翻譯成大白話就是這兩個是企業(yè)進行醫(yī)藥產(chǎn)品業(yè)務(wù)的資格證書，GSP屬于供應(yīng)流通領(lǐng)域，而GMP屬于生產(chǎn)制造范疇。所以，對于醫(yī)藥產(chǎn)品的倉庫而言，GSP是無論如何都繞不開的一道門檻。

GSP對倉庫有什么要求

那么醫(yī)藥倉庫的GSP認證是不是要求非常高呢？

可以說是也可以說不是。

因為GSP主要是針對倉庫內(nèi)環(huán)境或者說裝修情況進行認證的，而并不是倉庫建筑本身。

GSP對于倉庫建筑本身只要求做到頂棚及墻壁干凈整潔、地面平整無積水等普通要求，在高標庫廣為推廣的今天，相信這已經(jīng)成為了最基本的建筑要求了吧。

而對于庫內(nèi)裝修，GSP的認定就有不少了。

第一就是醫(yī)藥倉庫需要嚴格按照待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等功能進行劃分，特別是待驗區(qū)和不合格品區(qū)一定要清楚明了的區(qū)分開，并且各個區(qū)域都有規(guī)定的色標要求，一般是“紅黃綠”三種。這就是所謂的“五區(qū)三色”。

然后就是溫度。絕大多數(shù)醫(yī)藥倉庫都屬于冷庫范圍，因為GSP要求醫(yī)藥庫做到恒溫恒濕。根據(jù)不同的產(chǎn)品，冷庫溫度要求在2-10度之間，陰涼庫為10-20度，而常溫庫則不超過30度。對于濕度的要求并不是特別高，但是也是要求控制在45-75%之間，根據(jù)不同產(chǎn)品進行調(diào)節(jié)。而隨著時代的發(fā)展，修改后的GSP認證將冷庫溫度調(diào)整到了2-8度，陰涼庫改到了2-25度。又考慮到南北方濕度差異問題，所以取消了濕度要求，但實際審核中依然會參照45-75%的標準向企業(yè)提出要求。

而對于存放區(qū)域，要求是絕對不能進行地堆，所有藥品必須與地面保持一定距離。一般來說，GSP會要求每個堆垛離屋頂和墻面不小于30cm，離地面不小于10cm，離庫房內(nèi)的其他設(shè)備（特別是有散熱功能的設(shè)備和管道）不小于30cm。同時要求對倉庫窗戶、采光帶等進行遮光處理，比如使用窗簾或改成有色玻璃等。

還有就是產(chǎn)品監(jiān)測。隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在會要求庫房內(nèi)設(shè)置24小時專門監(jiān)測倉庫內(nèi)環(huán)境（溫度濕度等）的設(shè)備，以及專門記錄進行庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和存放周期的設(shè)備系統(tǒng)等。并且每個庫區(qū)都要配備攝像頭，一般建議每500平米設(shè)置2個。

  醫(yī)藥倉庫的“高門檻”

既然知道了GSP認證對醫(yī)藥倉庫的要求，那么是不是任何想要做這方面業(yè)務(wù)的倉儲企業(yè)都可以去申請呢？

公開的回答是，當(dāng)然可以。但實際情況卻是門檻很高。

這個高門檻主要來自兩個方面：

其一，GSP認證除了對庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備和布局等硬件有要求之外，還對申請企業(yè)有著軟件上的要求——管理人員的資質(zhì)和履歷。

在申請的時候，企業(yè)除了需要提供公司負責(zé)人和相關(guān)業(yè)務(wù)人員的履歷介紹之外，還需要提供負責(zé)該醫(yī)藥庫日常管理和運營的人員介紹，主要針對考察的就是這些人員是否擁有對于醫(yī)藥產(chǎn)品進行質(zhì)量管理、驗收和日常養(yǎng)護等方面的工作經(jīng)驗、資質(zhì)等情況。

而由于國內(nèi)相關(guān)專業(yè)人員本來就不多，他們往往又都在醫(yī)院或者國藥和上藥之類的單位工作，所以這就給市場上從事第三方醫(yī)藥物流的企業(yè)帶來了發(fā)展瓶頸，這同時也是為什么醫(yī)藥物流一直都處于物流業(yè)務(wù)金字塔頂尖的原因之一。

其二，高昂的成本投入也制約了企業(yè)申請GSP認證的意愿，而這個高昂不在于設(shè)備設(shè)施的投入，卻在于倉庫的租金。

一個申請GSP的標準流程，在一切順利且沒有遇到任何整改項的情況下，大概需要4-5個月時間。而在申請GSP之前，企業(yè)必須先將倉庫租賃下來并完成內(nèi)部裝修。也就是說要做醫(yī)藥庫的企業(yè)需要面臨至少半年左右的空置期。這半年時間內(nèi)，企業(yè)需要支付員工工資和倉庫租金，但卻沒有任何營業(yè)收入。如果一旦在GSP驗收的過程中出現(xiàn)了不合格的地方需要整改的話，要求是這么寫的“對認證不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證”。

所以說醫(yī)藥類的倉庫有其特殊性——在硬件投入上高于冷鏈，在軟件要求上又需要更專業(yè)的人員，它一直都是倉儲領(lǐng)域的“高精尖”業(yè)態(tài)。

這幾年，隨著國內(nèi)物流市場的蓬勃發(fā)展，有著越來越多國藥和上藥等傳統(tǒng)藥企配套物流以外的市場化物流企業(yè)開始嘗試進入醫(yī)藥物流的細分領(lǐng)域。無論是京東、九州通，還是主營北方市場的嘉事堂，或憑借專業(yè)積累、或憑借足量資本，都在這個領(lǐng)域中逐漸壯大，成為了重要的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)。

雖然，GSP/GMP認證本身已經(jīng)被取消，但是我認為這不是一種制度上的放松，因為GSP所要求的內(nèi)容并沒有取消，反而監(jiān)管機構(gòu)會對企業(yè)進行更直接的監(jiān)督、以及更頻繁的監(jiān)察、更嚴格的執(zhí)法。

這是將GSP認證從原先的門檻改變成了地板——之前只要跨過一次就是一片坦途，而現(xiàn)在需要時時刻刻審慎、小心翼翼維護了。