冀藥監(jiān)藥流〔2019〕50號

為適應新形勢下的藥品安全監(jiān)管工作，提升我省藥品安全水平，按照國家藥品監(jiān)管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求，我局建設了全省藥品追溯系統(tǒng)，并于2019年4月22日印發(fā)了《河北省藥品監(jiān)督管理局關于建設藥品流通非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)（一期）藥品追溯系統(tǒng)的通知》，啟動了系統(tǒng)試運行，目前已有37家藥品批發(fā)企業(yè)和1家藥品零售連鎖企業(yè)入網(wǎng)（名單見附件1），18家企業(yè)上報了藥品流通數(shù)據(jù)。為全面實時監(jiān)控我省藥品流通情況，實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的非現(xiàn)場監(jiān)控，對“問題藥品”實施通知通告、風險預警、下架封存等措施，現(xiàn)就推進我省藥品流通領域藥品追溯系統(tǒng)運行工作通知如下：

一、入網(wǎng)要求

2019年9月15日前，全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)須全部加入河北省藥品追溯系統(tǒng)（注冊申請網(wǎng)址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx）。入網(wǎng)具體操作按照《藥品追溯系統(tǒng)操作手冊》（附件2）要求進行。為保證入網(wǎng)工作順利開展，請藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)頁http://222.222.63.9:1650/dcb.aspx 如實填報《藥品經(jīng)營企業(yè)情況調查表》，調查表填報截止日期2019年8月15日。

二、數(shù)據(jù)上報工作要求

藥品追溯系統(tǒng)首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，后續(xù)將中藥飲片納入監(jiān)控范圍，入網(wǎng)后藥品經(jīng)營企業(yè)每日上報藥品進銷存信息情況。藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)上報工作按照數(shù)據(jù)標準化、數(shù)據(jù)傳輸接口對接、數(shù)據(jù)上報試運行、數(shù)據(jù)正式上報四個步驟實施。

（一）數(shù)據(jù)標準化要求

藥品經(jīng)營企業(yè)按照《基礎數(shù)據(jù)標準化對照表》要求（企業(yè)入網(wǎng)后可在系統(tǒng)中下載），將本單位的經(jīng)營藥品品種按藥品的批準文號、廠家名稱、通用名稱、規(guī)格等與“藥品標準庫”的藥品品種形成品種編碼對應關系；將本單位的供貨商、客戶的所屬區(qū)域與《基礎數(shù)據(jù)標準化對照表》中“行政區(qū)域信息”進行對照，形成區(qū)域代碼對應關系。數(shù)據(jù)標準化工作應于2019年9月30日之前完成。

（二）數(shù)據(jù)傳輸接口對接要求

藥品經(jīng)營企業(yè)按照《藥品追溯系統(tǒng)接口規(guī)范》（附件 2）要求，于2019年10月30日之前完成數(shù)據(jù)接口開發(fā)，實現(xiàn)與藥品追溯系統(tǒng)的對接。

（三）數(shù)據(jù)上報要求

系統(tǒng)對接后藥品批發(fā)企業(yè)須每日上報所有購進、銷售、庫存藥品信息；藥品零售連鎖總部須上報總部購進、配送、庫存及各門店所有入庫、銷售、庫存藥品信息。2019年10月1日至11月30日期間藥品經(jīng)營企業(yè)可進行數(shù)據(jù)上報試運行， 12月1日起全省藥品經(jīng)營企業(yè)正式上報藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)要確保上報數(shù)據(jù)的真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

三、視頻傳輸非現(xiàn)場監(jiān)控要求

對第一批入網(wǎng)的藥品批發(fā)企業(yè)及視頻傳輸條件成熟企業(yè)試行視頻傳輸非現(xiàn)場監(jiān)控，將企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控接入藥品流通非現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門可實時查看藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控。

四、其他事項

（一）請各市局積極配合省局推進藥品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)和藥品追溯系統(tǒng)運行，每市確定一名負責人員協(xié)助省局開展藥品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)培訓及傳達工作要求。負責人員名單請于8月9日前報省局藥品流通監(jiān)管處。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應積極參加學習培訓，優(yōu)化設備，合理改造操作流程，按要求做好藥品追溯系統(tǒng)入網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳、倉庫視頻監(jiān)控設備接入等實施工作。

（三）對不按時入網(wǎng)企業(yè)，各級藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)按規(guī)定時限入網(wǎng)。積極入網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)將在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，以提升企業(yè)誠信度。

（四）藥品追溯數(shù)據(jù)僅做監(jiān)管使用，系統(tǒng)開發(fā)建設單位應加強數(shù)據(jù)安全防護，做好數(shù)據(jù)保密措施。系統(tǒng)開發(fā)建設單位可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)要求簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議。

附件下載：http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/73192.html