2009年起，國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應的藥品。

之前，電子監(jiān)管碼的推行給企業(yè)帶來了人力、物力等成本的上升，從取消電子監(jiān)管碼直至去年（2018年8月24日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》的反饋意見，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。

此次公布的《藥品信息化追溯體系建設導則》中又有哪些值得關注的點？整理如下：

包含類別：

應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能， 可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

參與方構成：

藥品信息化追溯體系參與方主要包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方。

責任主體&全程追溯：

而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數(shù)據(jù)，追溯數(shù)據(jù)字段應符合追溯基本數(shù)據(jù)集相關技術標準的規(guī)定。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或使用單位提供相關追溯信息。

藥品零售企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時更新售出藥品的狀態(tài)。

藥品使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時更新售出藥品的狀態(tài)。

社會參與方：

信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

分會觀點：

原有電子監(jiān)管碼取消，到現(xiàn)在此文件的推出的中間時段，大多數(shù)大型醫(yī)藥流通企業(yè)仍舊在企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)使用原有電子監(jiān)管碼，更多的是出于觀望態(tài)度，以防有變，文件的公布使得實現(xiàn)藥品全流程追溯指日可待；

原有電子監(jiān)管碼的推行使得企業(yè)在掃碼槍等配套設備中有了較大投入，之前的投入是否可以延續(xù)使用是大家都十分關注的問題，從設備使用功能以及考慮企業(yè)成本的角度來看，可延續(xù)使用的可能性極大；

接下來，供應鏈上各方企業(yè)如何選擇追溯系統(tǒng)，是否可以順利高效完成各個系統(tǒng)間的對接，怎樣在系統(tǒng)協(xié)同的過程中降低成本是企業(yè)值得關注的重點；