若有修改意見和建議，請(qǐng)于2022年10月21日前，書面或通過電子郵件反饋。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月20日

第一章 總則

第一條【目的和依據(jù)】為進(jìn)一步深化“放管服”改革，指導(dǎo)規(guī)范安徽省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，推進(jìn)我省藥品流通行業(yè)向規(guī)?；F(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本意見。

第二條【適用范圍】本省申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存配送以及多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。

第三條【鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流】藥品現(xiàn)代物流是指在適合藥品儲(chǔ)存的場(chǎng)所內(nèi)，具有適合藥品入庫(kù)驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)用物流管理信息系統(tǒng)，覆蓋藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯，提高作業(yè)效率和服務(wù)能力，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化管理。

鼓勵(lì)我省已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第四條【藥品追溯責(zé)任】新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存配送以及多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，保證藥品可追溯。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其業(yè)務(wù)相符合的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員，建立并有效運(yùn)行符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求,其中從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理工作的人員不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

第六條【質(zhì)量管理人員要求】企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

第七條【物流管理和信息管理人員要求】企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的物流管理和信息管理部門，至少配備專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上且有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中：計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱；物流管理人員應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或具有具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房及設(shè)備，能夠按要求開展校準(zhǔn)和驗(yàn)證，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。

第九條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施】企業(yè)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在中藥材專業(yè)市場(chǎng)和居民區(qū)內(nèi)，且面積不得少于300平方米（建筑面積，下同）。

僅經(jīng)營(yíng)藥品體外診斷試劑的企業(yè)，注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。

第十條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備】企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房（包括驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)當(dāng)滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，具體要求如下：   

（一）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于3000平方米（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）。其中整件存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)，面積不少于1500平方米，有效利用高度不低于12米。

（二）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求，可分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)等庫(kù)區(qū)，其中常溫庫(kù)以外的溫控庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到50%以上。經(jīng)營(yíng)需冷藏保管藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，容積不少于50立方米，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。儲(chǔ)存冷凍藥品或儲(chǔ)存溫度有特殊要求的，還需配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。

（四）具有能覆蓋儲(chǔ)存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備，配備與分揀量相匹配、與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備、出庫(kù)零揀復(fù)核滑道、出庫(kù)分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。

（五）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)開展拆零揀選作業(yè)的，應(yīng)當(dāng)選用識(shí)別管理設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的識(shí)別碼編制及打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。設(shè)置零貨儲(chǔ)存區(qū)的，應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架和貨位，確保物流作業(yè)全過程可追溯。

第十一條【專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備】新開辦專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備需滿足下列要求：

（一）僅經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不少于1500平方米，其中冷庫(kù)總?cè)莘e不少于200立方米。

僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不少于1500平方米，其中中藥飲片陰涼庫(kù)不少于1000平方米。

僅經(jīng)營(yíng)藥品體外診斷試劑的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米，其中冷庫(kù)容積不少于20立方米。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨位式貨架，其中僅經(jīng)營(yíng)生物制品或中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備用于貨位式貨架的托盤總數(shù)不少于500個(gè)；

（三）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的電動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化或半自動(dòng)化設(shè)備；

（四）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨

操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備；

（五）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備手持終端揀選系統(tǒng)或具有相同功能的其他技術(shù)，其中手持終端數(shù)量或使用其他揀選技術(shù)的設(shè)備應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。

第十二條【運(yùn)輸車輛及設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)施設(shè)備。

（一）自有密閉式運(yùn)輸車輛不少于5輛（僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配備不少于2輛）并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識(shí)；

（二）經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛（僅經(jīng)營(yíng)藥品體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)配備不少于1輛），并配備有一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備（實(shí)施編號(hào)管理）。

（三）運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的車輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸過程的監(jiān)控。

第十三條【監(jiān)控設(shè)備和控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能的計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)），能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控；應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)功能區(qū)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)按日備份，保存時(shí)間不得少于90日。

第十四條【供電保障】供電用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心正常運(yùn)行。

第十五條【特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十六條【疫苗配送】企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗配送的有關(guān)要求。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十七條【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施獨(dú)立的，能滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)、藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)過驗(yàn)證并能滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

第十八條【信息管理系統(tǒng)要求】企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能。具體要求如下：

（一）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程信息數(shù)據(jù)收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址、自動(dòng)傳送等智能化倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)功能。

（二）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、方式、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（三）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度以及冷藏車溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

第十九條【信息追溯系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，通過信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，按要求實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品最小包裝單位可追溯、可核查。

第二十條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與物流規(guī)模相適應(yīng)且能滿足信息管理系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

（一）信息管理系統(tǒng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行以及保證數(shù)據(jù)完整性的能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的數(shù)據(jù)記錄按相關(guān)規(guī)定保存。

第五章 制度與管理

第二十一條【管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)當(dāng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：

（一）物流、信息部門職責(zé)及相關(guān)人員的藥品質(zhì)量崗位職責(zé)；

（二）藥品現(xiàn)代物流設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)管理制度；

（三）藥品物流配送管理制度；

（四）藥品現(xiàn)代物流信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度；

第二十二條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、銷售退回以及倉(cāng)庫(kù)溫濕度、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。

第二十三條【藥品銷毀】銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施，由企業(yè)全程記錄銷毀的過程和環(huán)節(jié)。

第六章 開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的要求

第二十四條【藥品受托儲(chǔ)存配送總體要求】開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展儲(chǔ)運(yùn)活動(dòng)，配合委托方開展質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估工作，并按照雙方簽訂的委托協(xié)議履行義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。

藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)除符合藥品現(xiàn)代物流條件要求外，還應(yīng)當(dāng)符合本意見第六章的要求。 

第二十五條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上（含2個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)、總?cè)莘e不少于500立方米。

第二十六條【委托儲(chǔ)運(yùn)信息交換】開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配置電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái)，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等指令的處理功能以及全程查詢、追溯功能，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送信息實(shí)時(shí)交換傳遞，確保藥品可追溯。

第二十七條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品受托儲(chǔ)存配送的管理制度，與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令和發(fā)貨指令等記錄。

第二十八條【委托儲(chǔ)存配送協(xié)議】開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂藥品委托儲(chǔ)存配送協(xié)議，內(nèi)容至少包括委托儲(chǔ)存配送藥品的范圍和期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問題報(bào)告、年度質(zhì)量審計(jì)等。

第七章 開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的要求

第二十九條【多倉(cāng)協(xié)同總體要求】開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)可整合其全資（控股）子公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）的倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，按照雙方簽訂的多倉(cāng)協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送協(xié)議，開展藥品多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，并定期對(duì)子公司進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保藥品質(zhì)量安全。

藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)除符合藥品現(xiàn)代物流條件要求外，還應(yīng)當(dāng)符合本意見第七章的要求。

第三十條【多倉(cāng)協(xié)同信息交換】開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)能夠通過電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái)對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理，與子公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接、數(shù)據(jù)共享及實(shí)時(shí)傳輸，滿足藥品追溯的要求。

第三十一條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定多倉(cāng)協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送、與子公司進(jìn)行指令和信息交換、對(duì)子公司內(nèi)審以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的收貨指令以及發(fā)貨指令等記錄。

第三十二條【多倉(cāng)協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送協(xié)議】開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與子公司簽訂多倉(cāng)協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送協(xié)議，內(nèi)容至少包括多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)范圍和期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問題報(bào)告、年度質(zhì)量審計(jì)等。

第八章 附則

第三十三條【其他事項(xiàng)】具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址需參照本意見相關(guān)要求。

已接受藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，在委托協(xié)議有效期內(nèi)繼續(xù)按原委托協(xié)議要求執(zhí)行。有效期屆滿后，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)接受藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本意見相關(guān)要求（僅接受藥品零售連鎖企業(yè)受托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)除外）。

第三十四條【專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)要求】新開辦專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求外，還需滿足本意見第六條、第九條、第十一條、第十二條、第十三條以及第十四條。

現(xiàn)有生物制品、中藥飲片、藥品體外診斷試劑等專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本意見相關(guān)要求。

第三十五條【名詞解釋】自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指不直接人工干預(yù)的情況下，借助機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等），利用計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)物料自動(dòng)存取控制和管理的倉(cāng)庫(kù)。

有效利用高度是指在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，容納與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，保證其能夠發(fā)揮相應(yīng)作用，能夠完全用于實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流設(shè)備的尺寸。

第三十六條【發(fā)布單位和試行期限】本意見由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起試行，試行期為2年。

國(guó)家如在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺(tái)新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。本意見內(nèi)容與省局已有相關(guān)文件不一致的，按本意見執(zhí)行。

閱讀材料：《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》起草說(shuō)明

一、起草目的

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、商務(wù)部《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》（商消費(fèi)函〔2022〕142號(hào)）等文件精神，深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，鼓勵(lì)我省藥品批發(fā)企業(yè)向規(guī)?；F(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，同時(shí)，多元化推動(dòng)省內(nèi)藥品流通企業(yè)發(fā)展，加快提升我省藥品流通行業(yè)整體水平，高質(zhì)量服務(wù)我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、起草過程

第一階段：2021年，結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)，省局組織開展“藥企紓困”專題調(diào)研，對(duì)標(biāo)長(zhǎng)三角以及周邊省份出臺(tái)的“促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措”，聯(lián)合安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，征集省內(nèi)6家頭部企業(yè)訴求，并實(shí)地走訪調(diào)研部分藥品批發(fā)企業(yè)，在充分聽取藥品流通企業(yè)訴求的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)實(shí)際和發(fā)展需要，起草了我省“藥品第三方物流及多倉(cāng)協(xié)同”相關(guān)政策，并先后向省發(fā)改委等有關(guān)單位，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、各分局、直屬單位以及社會(huì)征集意見。

第二階段：為深入貫徹落實(shí)“一改兩為”大會(huì)精神，主動(dòng)解決企業(yè)關(guān)切的“急難愁盼”問題，打通惠企助企政策落實(shí)中的“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，我局在充分聽取部分企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展訴求和建議后，積極了解各省藥品批發(fā)企業(yè)許可條件，并對(duì)我省藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積以及陰涼庫(kù)面積摸底并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)原有的藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件作出修訂，并在《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》中增加了相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)，結(jié)合我省中藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展的訴求，對(duì)中藥飲片等專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件予以明確，鼓勵(lì)專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流條件?，F(xiàn)已征集完省局相關(guān)處室意見建議，擬再次掛網(wǎng)公開征集社會(huì)意見。

三、起草依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；

（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；

（三）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）；

（四）上海、江蘇、浙江、天津、江西、云南等省市藥品現(xiàn)代物流有關(guān)以及藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件政策。

四、主要內(nèi)容

《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》共八個(gè)章節(jié)、三十六條，包含總則、機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理、開展藥品受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的要求、開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的要求、附則。