3.1 總體情況

2021年，本市醫(yī)療器械監(jiān)管工作堅持“四個最嚴(yán)”要求，認真履職、主動作為，全力做好第二類醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能相關(guān)工作，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；加強防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，助力疫情防控與應(yīng)急物資保障；加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理；加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，助力創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序；堅持全生命周期管理，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作；強化上市后監(jiān)管，全面加強醫(yī)療器械實訓(xùn)基地建設(shè)，加速培育監(jiān)管專業(yè)人才，守好醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全底線；全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供良好的生態(tài)環(huán)境。致眾科技

3.2 行政相對人基本情況

3.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

本市共計有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1045家（見表3-1，圖3-1，圖3-2），其中，持有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)713家，持有醫(yī)療器械生產(chǎn)備案585家（部分企業(yè)同時有許可證和備案證）。

截至2021年底，本市有效的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共3662項，取得有效一類醫(yī)療器械

備案憑證的產(chǎn)品有7239項。全年本市共辦理一類產(chǎn)品備案1243項，備案變更1377項，取消備案321項（見表3-2）。

3.2.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

本市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)34880家，其中僅持有第二類備案憑證企業(yè)17723家，僅持有第三類經(jīng)營許可證企業(yè)2661家，同時持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類備案憑證企業(yè)14496家。其中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)5538家，醫(yī)療器械第三方平臺企業(yè)31家（見表3-3，表3-4，表3-5）。致眾科技

3.3 行政審批致眾科技

3.3.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批、備案和注銷

全年共完成第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項的審批2534項，其中首次注冊 330 項，延續(xù)注冊736項，許可事項變更272項，登記事項變更852項，說明書變更告知及各類申請報告等事項 344 項。共辦理第一類醫(yī)療器械備案2941項 ,其中首次備案 1243 項，取消備案 321 項，備案變更 1377 項。根據(jù)企業(yè)申請，共注銷注冊證 61 張。致眾科技

3.3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可 110 家次，變更 829 家次，延續(xù) 92 家次（見圖 3-3）。

3.3.3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和注銷

全年本市新增持《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè) 5489 家，注銷 4570 家；新增持《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè) 8443 家，注銷 1634 家（見表 3-6）。

3.3.4 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案

全年新增《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案》企業(yè) 6 家，變更 10 家，取消 1 家（見 圖 3-4）。截至 2021 年底，本市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺共計 29 家。

3.4 日常監(jiān)管致眾科技

3.4.1 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗 

2021 年，醫(yī)療器械抽樣 500 件，完成檢驗 486 件，不合格 15 件，不合格率 3.0%（見圖 3-5）。

3.4.2 醫(yī)療器械評價性抽驗

全年共對 20 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境實施靜態(tài)監(jiān)督抽驗工作，實現(xiàn)新冠體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和 2ml 以下的一次性無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)和冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房測試的全覆蓋。

3.4.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管

2021 年，現(xiàn)場核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1245 家次。其中，組織飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 104 家，并對涉嫌違法的 13 家企業(yè)開展調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的 8 家企業(yè)開展行政約談，督促 6 家企業(yè)主動提交停產(chǎn)報告，對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)要求區(qū)市場監(jiān)管局或市局稽查局現(xiàn)場復(fù)核企業(yè)整改情況，對一般缺陷的企業(yè)責(zé)令限期書面整改，對 1 家已停產(chǎn)的企業(yè)督促注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。目前，已監(jiān)督上述企業(yè)有效整改。

3.4.4 醫(yī)療器械流通監(jiān)管

全年檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 29382 家，區(qū)域分布及檢查結(jié)果見表 3-7。

按照檢查類型來區(qū)分，區(qū)域分布及檢查結(jié)果見表 3-8。

依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕 158 號），對上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行分級分類評定，結(jié)果見表 3-9。

3.4.5 醫(yī)療器械使用監(jiān)管

全市檢查醫(yī)療機構(gòu) 5385 家次，300 家醫(yī)療機構(gòu)被要求整改，28 家醫(yī)療機構(gòu)移交稽查部門 處理。

3.4.6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回 

本市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告 11169 例，每百萬人口報告數(shù)達 449 份。各區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報告覆蓋率達 100%。54.2% 的報告來源于生產(chǎn)企業(yè)，28.9% 來源于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，16.9% 來源于經(jīng)營企業(yè)（見圖 3-6）。其中，III 類產(chǎn)品占 47.6%，II 類產(chǎn)品占 41.0%， I 類產(chǎn)品占 7.2%，未填寫占 4.3%（見圖 3-7）。報告數(shù)量前十位的產(chǎn)品類別報告數(shù)及構(gòu)成比分別為 8686 例及 81.2%（見表 3-10）。

制定發(fā)布國家“十三五”重點監(jiān)測品種《美容注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)療器械不良事 件報告指南（試行）》《機械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》《軟組織擴張 器醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》。

繼續(xù)推進醫(yī)療器械風(fēng)險管理，加強醫(yī)療器械召回宣傳培訓(xùn)，開展風(fēng)險交流，制定發(fā)布《醫(yī)療器械召回工作程序》，明確醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告審核評估標(biāo)準(zhǔn)，實施醫(yī)療器械主動召回網(wǎng)上直報，共計發(fā)布主動召回信息 280 次，涉及 95 家企業(yè)，250 個進口產(chǎn)品，30 個國產(chǎn)產(chǎn)品， 907 個型號規(guī)格。其中 I 級召回 11 次、II 級召回 115 次、III 級召回 154 次（見表 3-11）。主動召回數(shù)量位居全國第一，涉及全球召回的，召回信息發(fā)布與歐美國家同步。

3.5 醫(yī)療器械審評審批制度改革致眾科技

3.5.1 全面實施醫(yī)療器械注冊人制度

根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。一是探索醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)銜接，受國家藥監(jiān)局委托，牽頭組織編寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。二是進一步完善注冊人跨省委托生產(chǎn)的信息互通機制。及時梳理涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、申報產(chǎn)品的相關(guān)情況，并根據(jù)產(chǎn)品類別分別通報國家藥品監(jiān)管局或相關(guān)省局。此外，還積極會同相關(guān)省局深入開展跨省聯(lián)合體系核查相關(guān)工作，累計對 19 家企業(yè) 84 項產(chǎn)品開展跨省委托生產(chǎn)的體系核查工作。致眾科技

截至 2021 年底，全市已有 35 家企業(yè)的 57 項第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按首次注冊獲批；15 家企業(yè)的 115 項第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)登記事項變更。已獲準(zhǔn)許可的案例在品種方面涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑，在生產(chǎn)方式方面涵蓋了集團內(nèi)委托、本市委托、跨省委托、多點委托生產(chǎn)等不同情形，其中跨省委托生產(chǎn)涉及 12 家企業(yè)的 76 項產(chǎn)品。

3.5.2 優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)

（經(jīng)營）許可流程認真落實“好辦”“快辦”工作要求，將“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”納入“好辦”事項，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（法定代表人變更、住所變更）事項納入“快辦”事項。梳理各事項的審查要點、制定工作方案和技術(shù)方案，升級審批信息系統(tǒng)，調(diào)用 AI 技術(shù)實現(xiàn)材料預(yù)審。

3.5.3 獲準(zhǔn)進入“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”情況 

2021 年，共有 12 項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，歷年累計 61 項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲批注冊證 23 張。

3.5.4 醫(yī)療器械出口銷售證明辦理

嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局要求，對本市未取得產(chǎn)品注冊證或備案憑證、生產(chǎn)許可證或備案憑證、 質(zhì)量信用評價 C、D 級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具出口銷售證明。2021 年共為企業(yè)出具 331 份 醫(yī)療器械出口銷售證明，其中出具防疫醫(yī)療物資的醫(yī)療器械出口銷售證明共有 12 份。

3.6 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管致眾科技

3.6.1 醫(yī)療器械臨床試驗備案情況

全年本市共受理醫(yī)療器械臨床備案信息 283 項，其中進口醫(yī)療器械 118 項、國產(chǎn)醫(yī)療器械165 項；其中體外診斷試劑 121 項（進口 67 項、國產(chǎn) 54 項），占比 42.8%。

3.6.2 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況 

截至 2021 年底，本市共有 62 家醫(yī)療機構(gòu)取得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。境外產(chǎn)品臨床備案總代理機構(gòu) 134 家。

3.6.3 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理情況

開展醫(yī)療器械臨床試驗日常監(jiān)管。分別組織對 3 項境內(nèi)三類有源和境內(nèi)三類植入產(chǎn)品臨床試驗的現(xiàn)場檢查，涉及本市 3 家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。組織 2021 年本市醫(yī)療器械臨床試驗項目專項檢查。組建 12 個檢查組，共出動 106 人次，涉及本市 20 家臨床試驗機構(gòu)，共現(xiàn)場抽查 12 個項目。組織對 21 家臨床試驗機構(gòu)開展機構(gòu)備案后的監(jiān)管。協(xié)助完成由國家藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查工作 1 次。召開 2021 年全市臨床試驗檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會，市藥品監(jiān)管局相關(guān)部門、市衛(wèi)健委藥政處以及來自本市 62 家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、部分非臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)共約 130 人參會。加強檢查員隊伍建設(shè)。依據(jù)檢查員專業(yè)、資歷和崗位，歷年參加國家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局檢查情況，對符合相關(guān)條件的檢查人員，頒發(fā)上海市第二批醫(yī)療器械臨床試驗檢查員聘書和檢查員證。開展醫(yī)療器械臨床法規(guī)實務(wù)培訓(xùn)共 14 次。

3.7 專項檢查 致眾科技

3.7.1 風(fēng)險隱患排查專項檢查 

2021 年 3 月，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工 作的通知》，本市開展專項檢查工作。在風(fēng)險隱患排查治理過程中，堅持“全面推進與突出重 點相結(jié)合、風(fēng)險排查與責(zé)任落實相結(jié)合、查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合、治理體系建設(shè) 與治理能力提升相結(jié)合”等基本工作原則，以宣傳貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為契機，以落實《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》為抓手，以開展執(zhí)法大檢查為突破口，多措并舉，全力推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查專項工作。

3.7.2 疫情防控用醫(yī)療器械專項檢查 

協(xié)同市市場監(jiān)管局開展防疫物資質(zhì)量安全大檢查，發(fā)揮綜合監(jiān)管效用，實施全覆蓋檢查，同時根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，對新冠病毒體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計、小容量注射器等疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織了專項跟蹤復(fù)查，確保滬產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械安全。

3.7.3 “清網(wǎng)行動”專項檢查

堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”專項檢查。不斷夯實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，不斷提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管水平。全年對 3106 家網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展核查，對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索及時開展調(diào)查處置，嚴(yán)肅查處違法行為。

3.7.4 角膜接觸鏡專項檢查 

針對當(dāng)前線上銷售，尤其在電子商務(wù)平臺銷售角膜接觸鏡成為流通主要渠道的情況，重點 加強對電子商務(wù)平臺源頭管理。結(jié)合國家藥監(jiān)局“清網(wǎng)”工作，對平臺未展示入駐商家資質(zhì)、 銷售產(chǎn)品未展示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及相關(guān)文本信息等反復(fù)出現(xiàn)的問題，在第三方平臺申請《網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案》之前加強審核并對企業(yè)進行指導(dǎo)。同時在市政府“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站，發(fā)布功能說明的模板，要求企業(yè)通過在線申報系統(tǒng)開展自查，對照法規(guī)全面梳理問題并自查自糾。

3.7.5 不良事件專項檢查

開展《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》法規(guī)培訓(xùn)和注冊人備案人不良事件專項檢查，有力、有效落實注冊人備案人依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。組織實施《2021年上海市注冊人備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查工作方案》。963 家注冊人備案人對照不良事件監(jiān)測法規(guī)要求開展自查。抽查 355 家注冊人備案人，發(fā)現(xiàn)問題 115 項，當(dāng)場整改 75 項，書面責(zé)令限期整改 35 項，整改完成 92 項，立案查處 9 家。

3.8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級

2021 年，本市共有 842 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與 2020 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級工作，其中 170 家企業(yè)符合 A 級質(zhì)量信用標(biāo)準(zhǔn)，618 家企業(yè)符合 B 級質(zhì)量信用標(biāo)準(zhǔn)，54 家企業(yè)符合 C 級質(zhì)量信用標(biāo)準(zhǔn)。致眾科技

3.9 案件查處致眾科技

3.9.1 查處醫(yī)療器械案件總體情況 

2021 年查處醫(yī)療器械案件涉及物品總值 6453.5 萬元（見圖 3-8）。

3.9.2 查處醫(yī)療器械案件類別情況 

2021 年查處醫(yī)療器械案件 636 件（見圖 3-9）。

3.9.3 查處醫(yī)療器械案件分類情況 

2021 年，醫(yī)療器械案件根據(jù)案件來源、主要違法主體和案值分類，占比排名第一的分別是：經(jīng)日常監(jiān)管和專項檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械案件（占 77.0%），主要違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案件（占 59.6%），案值為 20 萬元以下的案件（占 94.5%）（見圖 3-10，圖 3-11，圖 3-12）。致眾科技

3.10 投訴舉報

2021 年，共接收醫(yī)療器械類投訴舉報 5608 件，其中，投訴 3475 件，占 62.0%；舉報 2133 件， 占 38.0%。