在政策與市場(chǎng)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)迎來(lái)快速增長(zhǎng)期，預(yù)計(jì)2020年醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)規(guī)模將達(dá)到4000億。醫(yī)藥冷鏈行業(yè)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，在“猛走快跑”時(shí)如何有效的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，是保障醫(yī)藥質(zhì)量安全的關(guān)鍵。

01 法規(guī)引領(lǐng)，為醫(yī)藥冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管控保駕護(hù)航

針對(duì)近幾年影響非常重大的疫苗安全事件，我國(guó)2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》，這也是全球首部疫苗法。該法對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通到接種全過(guò)程從嚴(yán)從重監(jiān)管，根本目的是要保障人民的疫苗安全。對(duì)疫苗供應(yīng)鏈產(chǎn)生的影響如下：

? 全程管控

監(jiān)管的方式發(fā)生改變，從事前監(jiān)管變?yōu)榧訌?qiáng)事中事后監(jiān)管，全流程監(jiān)督管理相關(guān)活動(dòng)是否合規(guī)。

? 從嚴(yán)從重

國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，保障疫苗安全生產(chǎn)流通，企業(yè)一旦觸碰到紅線，即采取最嚴(yán)格的處罰。雖然取消GSP認(rèn)證，但卻加大了動(dòng)態(tài)監(jiān)管力度。

? 社會(huì)共治

任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報(bào)疫苗違法行為，并設(shè)立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法。

? 追溯管理

做到“一物一碼，物碼同追”。建設(shè)追溯制度的原則是：監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)現(xiàn)多碼并存，即可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國(guó)際常用的GS1等編碼；充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系；加強(qiáng)部門協(xié)作，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

02 科技賦能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈質(zhì)量安全智慧管控

科技的發(fā)展使物流技術(shù)、物流模式發(fā)生了革新，呈現(xiàn)智慧化、綠色化和高效化的特點(diǎn)。智慧物流以互聯(lián)網(wǎng)為依托，利用大數(shù)據(jù)、人工智能、機(jī)器人、5G等新技術(shù)，使得物流系統(tǒng)具有思考能力，以及感知、學(xué)習(xí)、分析決策、執(zhí)行的能力，部分或全部代替人力和人工決策的新型業(yè)態(tài)，提高系統(tǒng)效率，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，降低企業(yè)成本，提升安全管理能力。

? 智慧物流在疫情中大放異彩

智慧物流對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大自然災(zāi)害等場(chǎng)景下，提高應(yīng)急保障能力具有重要的意義。以無(wú)人配送等為代表的智慧物流技術(shù)，在提高物流效率、減少人員交叉感染方面凸顯出來(lái)優(yōu)勢(shì)。

例如無(wú)人配送機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)針對(duì)社區(qū)環(huán)境下等訂單集中場(chǎng)所進(jìn)行批量送快遞、外賣等，實(shí)現(xiàn)配送到戶，其出色的靈活性和便捷的使用流程將大幅提升配送效率。在社區(qū)的公共空間，通過(guò)消毒機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)噴灑消毒液，減少交叉感染，實(shí)現(xiàn)大范圍消毒，并可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)消毒。

? 智慧物流與醫(yī)藥冷鏈配送深度融合

一是未來(lái)會(huì)出現(xiàn)無(wú)人機(jī)和卡車協(xié)同配送的情景。既滿足效率要求，又滿足距離要求，適用在醫(yī)藥配送行業(yè)。二是新零售與醫(yī)藥流通結(jié)合?；贏I實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品+診療服務(wù)，構(gòu)建醫(yī)藥生態(tài)矩陣，能夠升級(jí)醫(yī)療專業(yè)能力，實(shí)現(xiàn)一站式的醫(yī)+藥服務(wù)；解決醫(yī)藥流通行業(yè)最后一公里配送難題。三是智能倉(cāng)儲(chǔ)與醫(yī)藥流通的結(jié)合。貨到人揀選系統(tǒng)可直接應(yīng)用在醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)機(jī)器人揀選基本零失誤，符合醫(yī)藥揀選的高精度要求。四是RFID 、 GPS 配備溫度控制系統(tǒng)、冷鏈 GPS 和實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控等技術(shù)在醫(yī)藥冷鏈物流中得到應(yīng)用，促進(jìn)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全管控能力提升。

03“鏈主”指導(dǎo)，做貼合需求的醫(yī)藥冷鏈物流

? 生產(chǎn)企業(yè)在疫情常態(tài)化下對(duì)冷鏈物流的思考

疫苗生產(chǎn)企業(yè)希望物流企業(yè)能夠提升綜合的調(diào)度能力，同時(shí)希望能夠跟第三方物流有穩(wěn)定的合作，希望有通達(dá)的政府資源和信息獲取渠道，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒毯图?xì)致的執(zhí)行力，能在特殊情況下有專機(jī)、專列、專人、專箱的應(yīng)急方案。此外，也希望能夠獲得跨境物流的物流解決方案和批準(zhǔn)解決方案。

? 生產(chǎn)企業(yè)近期物流需求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物流環(huán)節(jié)的短期需求主要集中在加強(qiáng)配送時(shí)效性、應(yīng)急配送能力、高峰期配送能力等方面。

響應(yīng)時(shí)效性有待提高：目前冷鏈運(yùn)輸、配送承運(yùn)商主要采用“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”的模式，產(chǎn)品從發(fā)運(yùn)-干線陸運(yùn)-區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)倉(cāng)-存儲(chǔ)-區(qū)域配送準(zhǔn)備-區(qū)域配送的環(huán)節(jié)過(guò)多，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要在上一個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束后調(diào)度下一環(huán)節(jié)作業(yè)，導(dǎo)致整體運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；

確保峰值配送：由于各種制品終端使用的高峰期有所不同，疫苗工業(yè)化的生產(chǎn)周期特點(diǎn)決定了某類制品在一定期間會(huì)出現(xiàn)配送需求集中的情況。業(yè)務(wù)的波動(dòng)性會(huì)導(dǎo)致運(yùn)倉(cāng)、運(yùn)、配資源相對(duì)不足；

加強(qiáng)應(yīng)急的配送能力：出現(xiàn)政策性調(diào)運(yùn)物資或由于突發(fā)的公共衛(wèi)生事件需要緊急調(diào)運(yùn)應(yīng)急物資時(shí)，要臨時(shí)協(xié)調(diào)具備承運(yùn)資質(zhì)的運(yùn)力，并且時(shí)效性要求往往高于正常的業(yè)務(wù)訂單。需要物流企業(yè)應(yīng)具備應(yīng)急配送能力和相應(yīng)的資質(zhì)。

? 生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)期物流需求

對(duì)物流的長(zhǎng)期需求更多的是從立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度考慮，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立全國(guó)性物流網(wǎng)絡(luò)，提升信息交互能力，升級(jí)質(zhì)量預(yù)警機(jī)制等。

整合冷鏈運(yùn)輸節(jié)點(diǎn)：冷鏈物流服務(wù)商在區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)位的準(zhǔn)備、進(jìn)倉(cāng)、區(qū)域配送準(zhǔn)備等幾個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)依托信息流基礎(chǔ)進(jìn)行前置作業(yè)調(diào)度，減少產(chǎn)品在物流各節(jié)點(diǎn)等候的時(shí)間；

根據(jù)業(yè)務(wù)需求加強(qiáng)物流建設(shè)：服務(wù)商在部分區(qū)域應(yīng)參考未來(lái)3-5年冷鏈業(yè)務(wù)發(fā)展的趨勢(shì)進(jìn)行物流基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃和建設(shè)；根據(jù)區(qū)域配送實(shí)際需求合理配置、組織運(yùn)力滿足需方更高的時(shí)效性要求。

完善與需方的物流信息網(wǎng)絡(luò)：在當(dāng)前冷鏈信息技術(shù)能夠達(dá)到事后可溯源的基礎(chǔ)上，應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)冷鏈倉(cāng)、配等各節(jié)點(diǎn)資源的過(guò)程中可管理、可協(xié)同的實(shí)時(shí)透明化信息交互；

升級(jí)質(zhì)量預(yù)警機(jī)制：冷鏈運(yùn)輸整體過(guò)程的管控應(yīng)結(jié)合需方標(biāo)準(zhǔn)在庫(kù)區(qū)溫控、包材準(zhǔn)備、車輛狀態(tài)、調(diào)度情況、時(shí)效保障等建立全面預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸全環(huán)節(jié)可控。

? 物流企業(yè)的冷鏈能力建設(shè)方向

建議醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)從以下幾方面建設(shè)自身能力以滿足生產(chǎn)企業(yè)需求：一是完善醫(yī)藥冷鏈物流體系 ；二是完善醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管制度；三是大力發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流；四是加快醫(yī)藥冷鏈物流信息化建設(shè)；五是采用先進(jìn)的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)備和技術(shù)；六是制定醫(yī)藥冷鏈物流人才培養(yǎng)政策 。未來(lái)具備一體化、一站式物流解決方案能力的企業(yè)才能成為市場(chǎng)中的主力軍。

04 實(shí)踐檢驗(yàn)，保醫(yī)藥冷鏈C端配送規(guī)范安全

? 醫(yī)藥C端配送市場(chǎng)前景廣闊

初步預(yù)測(cè)，慢病服務(wù)、DTP、IVD等C端冷鏈配送市場(chǎng)有望超過(guò)30億。中國(guó)糖尿病市場(chǎng)有437億規(guī)模，糖尿病人約1.4億，按5%轉(zhuǎn)化率測(cè)算，僅胰島素配送每年約5,400萬(wàn)單，超過(guò)10億物流規(guī)模，且預(yù)計(jì)兩年將出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。另外隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療診療進(jìn)一步放寬，符合條件的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入醫(yī)保報(bào)銷范疇，結(jié)合處方藥外流等政策，預(yù)計(jì)2020年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)900億。

? 醫(yī)藥C端配送出現(xiàn)的痛點(diǎn)

2020年在疫情的催化下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療加快發(fā)展步伐，加之未來(lái)處方藥放開的趨勢(shì)，實(shí)體醫(yī)院、三方平臺(tái)、廠家、電商C端送藥需求快速爆發(fā)。在業(yè)務(wù)實(shí)際開展過(guò)程中，C端配送仍有諸多問(wèn)題存在。一是在院端、物流、患者之間發(fā)生藥品物權(quán)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，各做業(yè)環(huán)節(jié)無(wú)統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；二是由于交接無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛無(wú)保障；三是C端配送是小批量多頻次的物流模式，配送范圍和配送成本是企業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)。

? 醫(yī)藥C端配送能力提升的企業(yè)實(shí)踐

針對(duì)以上痛點(diǎn)，尤其是在疫情中，企業(yè)采取了以下措施。一是根據(jù)服務(wù)客戶網(wǎng)點(diǎn)迅速進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)布局，收件作業(yè)前置到客戶的現(xiàn)場(chǎng)或自有就近站點(diǎn)。二是收轉(zhuǎn)運(yùn)派環(huán)節(jié)操作規(guī)范，采用三單合一”、多重復(fù)合的方式確保藥品交接安全。三是通過(guò)應(yīng)用符合質(zhì)量管理體系的專業(yè)驗(yàn)證包裝方案，操作SOP與培訓(xùn)等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系確保藥品運(yùn)輸全程安全。四是末端送藥上門當(dāng)面簽收，簽收前需通過(guò)身份驗(yàn)證，開箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，溫度數(shù)無(wú)縫對(duì)接交付。同時(shí)建立末端差異化交付標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同配送場(chǎng)景需要。

隨著醫(yī)藥供應(yīng)鏈趨短鏈、趨扁平化，訂單趨向碎片化，會(huì)出現(xiàn)藥品費(fèi)用降低，物流價(jià)格降低，但是貨運(yùn)量增加的趨勢(shì)。在后疫情時(shí)代，醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)更要關(guān)注加強(qiáng)儲(chǔ)備庫(kù)容運(yùn)能，健全C端網(wǎng)絡(luò)布局與運(yùn)營(yíng)能力，重視第三方物流企業(yè)的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥品全程安全可追溯。

以上內(nèi)容來(lái)源于2020第九屆中國(guó)藥品冷鏈峰會(huì)分論壇一“藥品冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管控”，本論壇由北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司副總經(jīng)理秦津娜主持，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司營(yíng)銷中心副總經(jīng)理張軼楠，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院藥事管理教研室講師、國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員柳鵬程，北京交通大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院教授、副院長(zhǎng)華國(guó)偉，順豐醫(yī)藥事業(yè)部市場(chǎng)產(chǎn)品高級(jí)經(jīng)理劉佳，圍繞“藥品冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管控”話題展開主題演講；由中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、天士力控股集團(tuán)物流中心總監(jiān)徐偉主持，江蘇省疾病預(yù)防控制中心疫苗管理科副科長(zhǎng)陳勇，重慶醫(yī)藥和平物流中心副總經(jīng)理張瑞，對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)保險(xiǎn)學(xué)院教授、健康保險(xiǎn)與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中心常務(wù)副主任于保榮，京東物流醫(yī)藥物流拓展負(fù)責(zé)人李彩芬圍繞“更安全的藥品冷鏈，不一樣的消費(fèi)升級(jí)”主題進(jìn)行高峰對(duì)話，激蕩思維，開闊腦洞。