各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家，各位朋友，大家上午好。我和大家分享的題目是醫(yī)療器械冷鏈管理指南實(shí)踐分析。這是兩年前的一個(gè)課題，兩年前我就一直參與其中，這里我和大家分享整個(gè)參與過程中親身的感受，以及背后有哪些故事。

這是國家總局器械監(jiān)管司，5月6日面向全國發(fā)布的意見征求函：

截止到5月20日國家總局收到各個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)、省、市、區(qū)食藥監(jiān)局反饋的建議，大概200條。我們對(duì)這200條建議和意見逐一進(jìn)行梳理。征求意見函一共有7章22條，我們整個(gè)專家組成員最后修訂確定之后變成了7章23條，不會(huì)逐一的跟大家談哪一條哪一項(xiàng)怎么做。我會(huì)提出行業(yè)專家和從業(yè)人員關(guān)注的冷鏈物流的重點(diǎn)。

保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用各個(gè)環(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示，這是確定版，刪掉了“始終處于”。為什么把這條刪掉了，我跟大家講講討論的內(nèi)容。一是什么叫做始終處于，就是不允許有偏差問題，在座的專家和行業(yè)人員知道，偏差處理在溫控過程中一定會(huì)有，但是重要的前提是你的注冊(cè)資料里面有沒有，“始終處于”是給你注冊(cè)資料里留夠了空間。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位運(yùn)輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械。這個(gè)范圍提到的產(chǎn)品是指出廠檢驗(yàn)合格，可供上市銷售的醫(yī)療器械。只要你QC人員沒有正式打上合格標(biāo)簽，可以不在這個(gè)范圍內(nèi)；一旦拿到了QC合格證，就必須符合要求。

醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的第四條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜/箱等）?！边@里和原來有一個(gè)大的變動(dòng)，原來就是逗號(hào)，逗號(hào)都是都有。

第五條的最后一句話是重點(diǎn)：“冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。”這里我們討論很多，討論之后，正式的權(quán)威解讀是區(qū)域劃分必須有，但是不固定。也許每一個(gè)區(qū)域只有一兩個(gè)平方米，也許劃分的曲線是活動(dòng)的、夠的，但是必須保證庫區(qū)要有這幾個(gè)區(qū)。從這個(gè)角度講，已經(jīng)非常靈活。目的是管理指南必須落地，前提是必須保證我們的冷鏈管理質(zhì)量。我來之前，國家總局，包括北京局的領(lǐng)導(dǎo)跟我說，這一點(diǎn)一定要跟大家說透說明白。

管理指南第十條也是重點(diǎn)，因?yàn)檫@條在整個(gè)意見征求函發(fā)布之后，200條意見，有1/3特別反對(duì)這條意見出臺(tái)。只要是醫(yī)療器械的從業(yè)單位對(duì)這條特別頭疼，主要是最后一句話；“符合要求的及時(shí)入庫，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！睆姆蓪用妗皯?yīng)當(dāng)”就是“必須”，在實(shí)操過程中，目前大概80%到90%的醫(yī)療器械的經(jīng)營和物流單位很難做到。這一條的最終意見，國家局領(lǐng)導(dǎo)非常明確的說，這條意見必須保留，這是民生問題。說到這里，我分享一下國外企業(yè)在這方面是如何做的。

這張照片，只要去過大家都非常熟悉，是德國的弗萊堡醫(yī)院，我有幸看到了整個(gè)流程。我參觀的時(shí)候，首先看到是醫(yī)藥庫的操作人員和操作現(xiàn)狀，看過之后我的第一反應(yīng)是還沒有中國的二級(jí)醫(yī)院牛。因?yàn)閺恼麄€(gè)外觀來說，我們可以看見地面以上的操作，非常普通。如果是我們?nèi)揍t(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)或者是操作人員看到這里不會(huì)往下看了，但是十分鐘之后，我們進(jìn)入了他的地下內(nèi)部物流操作系統(tǒng)。

首先一進(jìn)門，看到的是分檢機(jī)藥品，這點(diǎn)還不是特別引起我的注意。第二張照片，在整個(gè)分檢藥的過程中，全程記錄，內(nèi)部設(shè)定了程序，如果一旦內(nèi)部的條碼和下的訂單不一樣，會(huì)自動(dòng)提示，而且停止操作，這個(gè)操作上永遠(yuǎn)進(jìn)行可追溯，并且及時(shí)停止。

第三張照片，這個(gè)老先生是整個(gè)藥庫的管理者，介紹的是整個(gè)院內(nèi)物流系統(tǒng)的傳送系統(tǒng)。這套系統(tǒng)和奔馳的整個(gè)懸掛系統(tǒng)出自一家公司，而且是30年的設(shè)計(jì)和使用。我看完這個(gè)之后，給我的感覺就是，中國某些港口，包括某些藥品企業(yè)，單獨(dú)拿出來某一類型的設(shè)施、產(chǎn)品、物流、管理機(jī)構(gòu)會(huì)高于他，但是整個(gè)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念和管理思路，我們還有很大提升的空間。右側(cè)的圖，有一個(gè)所謂的箱子，這個(gè)箱子他們分三種顏色、三種類別，比如樣品、器械、被服。我說這個(gè)箱子怎么運(yùn)到各個(gè)科室，他說你這個(gè)問題問的很好，他這有一個(gè)“人工加智能”的操作系統(tǒng)，有幾百個(gè)卡片（也就是說幾百個(gè)科室），送到哪個(gè)科就刷一下，每刷一個(gè)卡應(yīng)對(duì)的科室，綁定的是一個(gè)集裝箱，集裝箱綁定的是這樣的分檢盒箱。

他們冷鏈有的是有包裝，有的沒有包裝。我說為什么？他說根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)報(bào)告，在0到30度之內(nèi)，只要24小時(shí)之內(nèi)送到目的地，并且使用到終端，這樣的配送是沒有問題。所以在他那里0到30度的產(chǎn)品是自己院內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸和配送。說到第十條最后一個(gè)話題，既然國家機(jī)構(gòu)對(duì)于溫控要求這么嚴(yán)格，執(zhí)法機(jī)構(gòu)一定要有法可法，有法必依。如果是產(chǎn)品注冊(cè)資料里，寫的是2到8度儲(chǔ)存溫度，但是執(zhí)法過程中，我可以給你偏差處理的報(bào)告。他告訴你的，只要你把你的偏差報(bào)告放到注冊(cè)里，我就按照你的方法去執(zhí)行。現(xiàn)在很多企業(yè)，重新去找注冊(cè)資料，重新注冊(cè)，只要是在注冊(cè)資料里提到你的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)報(bào)告，如果你在實(shí)操過程中，有1、2小時(shí)不在溫控標(biāo)識(shí)之內(nèi)，但是只要你的注冊(cè)里有，就沒有問題。

 第十二條，我特意把“冷庫內(nèi)冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置均不得碼放物品”改為“冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口不能被遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫驗(yàn)證報(bào)告確定合理的存儲(chǔ)區(qū)域”。 

第十三條，我希望跟大家講解的是，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放操作。只要這個(gè)人的工作內(nèi)容里，明確說這個(gè)工作由這一個(gè)人去做，但是他可以有時(shí)間去做別的工作，這就叫專人工作，而不是只能做這個(gè)工作，不能做其他工作。

第十四條是關(guān)于運(yùn)輸冷鏈管理器械的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)你運(yùn)輸?shù)臄?shù)量，距離時(shí)間溫度要求以及外部環(huán)境溫度要求，選擇適宜的溫控工具。

下一個(gè)，委托運(yùn)輸。今年2月份藥品界GSP認(rèn)證行政審批被取消，醫(yī)療器械的行政標(biāo)準(zhǔn)是可以做備案的，而且認(rèn)證取消了并不證明標(biāo)準(zhǔn)降低了，反而標(biāo)準(zhǔn)越來越高，只是對(duì)社會(huì)物流是放開的。在我們委托給這家物流公司去，只要符合管理指南第十五條中的“以下要求”就是可以的?！耙韵乱蟆比际?014年12月12日這個(gè)上位法的所有要求，并不是在乎他是所謂的社會(huì)物流還是專業(yè)物流。

由二十二條變成二十三條，唯一加的一條是二十一，經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格，可供上市銷售的醫(yī)療器械，是對(duì)整個(gè)管理指南的解讀和分析。

針對(duì)于這樣的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南，我們實(shí)操遇到了很多的困難。舉個(gè)例子，藥品不會(huì)出現(xiàn)借貨和換貨的問題，這是藥品從業(yè)者的基本常識(shí)。但是醫(yī)療器械的從業(yè)者，你說沒有搞過借貨和換貨，人家會(huì)問你是從事醫(yī)療器械行業(yè)的嗎？但是又違反了法律法規(guī)。從狹義角度講，如果做物流，這個(gè)問題無解。但是如果把整個(gè)供應(yīng)鏈延伸，就有解。為什么拿IVD（體外診斷試劑）作為范例，因?yàn)獒t(yī)療器械品類特別多。單獨(dú)拿出來講我的強(qiáng)項(xiàng)最有競爭力。對(duì)于IVD我給大家拋磚引玉一下。1985年我國第一部《藥品管理法》將生物類的診斷試劑按藥品管理。2004年SFDA下發(fā)《關(guān)于題外診斷試劑實(shí)施類管理的公告》，2007年又發(fā)布了實(shí)施管理辦法。器械類參照總局另第5號(hào)，藥品類按照血源篩查和放射性核素標(biāo)記。體外診斷試劑，按命名的原則，分三類。我把前幾個(gè)IVD整個(gè)概述濃縮到這個(gè)版本里，注冊(cè)分兩類，二類、三類注冊(cè)管理，一類備案管理。

先從供應(yīng)鏈端，包括生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商，剛才提到換貨的問題，這是批發(fā)商遇到的問題，舉一個(gè)例子：定標(biāo)和質(zhì)控。目前國內(nèi)最高級(jí)的醫(yī)院是四周28天定標(biāo)。這里會(huì)發(fā)現(xiàn)什么問題，技術(shù)和成本的沖突，做一次定標(biāo)可能需要一支或者一支半IVD，但是最小的包裝的規(guī)格是一盒，一盒可能是6支。只要行業(yè)做的體外診斷試劑，我們?nèi)藶榈姆譃閹滋?、一套或者半套。如果?yán)格按照法律法規(guī)執(zhí)行，你作為物流，會(huì)不會(huì)配送一支，違法把包裝拆開。如果你僅僅是做狹義物流無解，必須把這個(gè)供應(yīng)鏈的上下游整合才OK。簡單的例子，這次大會(huì)三類，一是醫(yī)療器械，二是IVD，三是SPD院內(nèi)物流。如果把整個(gè)供應(yīng)鏈下沉到醫(yī)院的一級(jí)庫和二級(jí)庫，借貨換貨就有可能解決，你按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)去做，還是按照GUP的標(biāo)準(zhǔn)去做。定標(biāo)的問題，如何進(jìn)行合理合法的突破，就談到了所謂的要“最后一米”，按照我的概念，我們一直談到了最后一公里，最后一公里的概念是送到貨主手里，不管是食品還是藥品。但是醫(yī)療器械和食品藥品有一個(gè)巨大的差別，就是你送到貨主之后，是你的實(shí)物又一個(gè)新的征程。

介紹一下格瑞納健峰。格瑞納健峰依托于集團(tuán)雄厚的資源和專業(yè)的技術(shù)背景，于2014年獲得北京市食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的資質(zhì)，并于2016年2月獲取北京市醫(yī)療器械全類別范圍第三方物流資質(zhì)。公司成立19年，一共為全國100多家醫(yī)院和500多家經(jīng)銷商，提供醫(yī)療器械全類別的產(chǎn)品銷售支持和物流配送。

我們通常談到的天網(wǎng)和地網(wǎng)，我再制一個(gè)名詞，我覺得我們更關(guān)注局域網(wǎng)。局域網(wǎng)從我們大會(huì)主題來講，可以等同于SPD，如果天網(wǎng)和地網(wǎng)做好，僅僅滿足于社會(huì)的常規(guī)物流和藥品目前做的傳統(tǒng)物流銷售，做不到整個(gè)供應(yīng)鏈管理。想把供應(yīng)鏈做到最后，深入到醫(yī)院，所以SPD是必不可少的。 

我在德國參觀了冷鏈醫(yī)藥物流公司，除了做醫(yī)藥，還有德國的奔馳公司。大家都沒有想到一個(gè)物流公司取得了GSP的證書，他就要做整個(gè)奔馳最后一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：組裝。他派人去奔馳的生產(chǎn)地組裝，然后開回公司，把零部件拆開，銷往他地，因?yàn)榱悴考膬r(jià)格比整車價(jià)格高。我們不要把工作設(shè)定為物流、搬運(yùn)工，我們應(yīng)該做商業(yè)模式，供應(yīng)鏈的整合，這樣才有意義。如果僅僅是物流，越來越強(qiáng)的法規(guī)，你解決不了你的商業(yè)模式，利潤就會(huì)下降，比如說現(xiàn)在進(jìn)行了兩票制，緊接著剛才提到，廠家的落地問題，廠家?guī)齑媲耙频膯栴}，還有醫(yī)院回款，這就需要銀行機(jī)構(gòu)的接觸，所以應(yīng)該是整個(gè)的供應(yīng)鏈，而不僅僅是物流。我的分享就到這里，謝謝大家。