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國家層面與醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)的法規(guī)文件

各省（市）具體要求

北 京

//文件依據(jù) 

2017年12月13日

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨立法人的經(jīng)營企業(yè)。

? 《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”范圍。

? 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表

//相關(guān)部門

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局：負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

市藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)具體組織實施對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場核查和現(xiàn)場檢查工作。

食品藥品監(jiān)督管理所：負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

跨區(qū)域管理： 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市增設(shè)庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請，并在庫房所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

//硬件要求

? 庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

? 具備現(xiàn)代物流儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

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//軟件要求

? 具備計算機(jī)物流信息管理平臺，應(yīng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。

? 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸全過程可追溯管理的計算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。

? 實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。

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 上 海

//文件依據(jù)

2016年4月12日  

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（有效期五年）

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

//硬件要求

? 設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。

? 醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

? 具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。

? 具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

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//軟件要求

? 具有獨立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

? 通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

? 自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

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  廣 東

//文件依據(jù)

2017年6月2日  

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（有效期五年）

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營，規(guī)范管理。

//相關(guān)部門

? 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》及相關(guān)資料。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。

//硬件要求

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對獨立的庫房。庫房內(nèi)墻、頂和地面平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，環(huán)境整潔、無污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離。

? 自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿足貯存、配送服務(wù)正常開展的設(shè)施設(shè)備。

? 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或采用雙回路供電，保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電；冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監(jiān)測探頭，溫度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

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//軟件要求

? 藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的，其質(zhì)量管理、驗收、出庫復(fù)核人員及倉庫、管理制度均應(yīng)相對獨立于藥品。

? 企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

? 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不受人為干預(yù)。

? 企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的功能：

企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的、實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺。

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 江 蘇

//文件依據(jù)

2015年1月6日  

《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲運(yùn)和第三方物流儲運(yùn)試點工作的通知》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。

//硬件要求

? 倉庫面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產(chǎn)品特性要求，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

? 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。

? 儲運(yùn)體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的還應(yīng)該符合：

? 有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。

? 至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運(yùn)輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。

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//軟件要求

? 建立覆蓋物流儲運(yùn)全過程的質(zhì)量管理制度。

? 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。

? 應(yīng)設(shè)有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

? 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

① 能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；

② 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；

③ 符合體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。

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 陜 西

//文件依據(jù)

2017年11月16日

《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)監(jiān)督管理辦法》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

? 并參照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)管理技術(shù)指南》（以下簡稱技術(shù)指南）配備必要的設(shè)備和設(shè)備。

//相關(guān)部門

向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請增加經(jīng)營范圍，并參照《技術(shù)指南》進(jìn)行檢查驗收，需要增加庫房才能具備貯存配送條件的，按照新增庫房予以變更，省食藥監(jiān)局派觀察員參與現(xiàn)場驗收，觀察員同時收集企業(yè)相關(guān)信息，用于后續(xù)相關(guān)監(jiān)管。     

//硬件要求

? 貯存配送企業(yè)的庫房設(shè)置要求在同一建筑區(qū)域內(nèi)，庫房為專用區(qū)域，不得和自營產(chǎn)品、藥品（作為藥品管理的體外診斷試劑除外）、食品等其他產(chǎn)品混用，后續(xù)增加的庫房（全部貯存自營產(chǎn)品的除外），如不在同一建筑區(qū)域內(nèi)參照《技術(shù)指南》中“倉儲及設(shè)備設(shè)施”的要求以新開辦標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)置。        

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）。  

? 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：

① 貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于2500個；

② 貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于30立方米；

③ 貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于500個，拆零揀選貨位不少于3000個；

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//軟件要求

? 企業(yè)應(yīng)建立獨立的計算機(jī)信息管理平臺，具有與省食藥監(jiān)局及委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。

? 計算機(jī)信息平臺組成：

① 倉庫管理系統(tǒng)（WMS）

② 運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)

③ 冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)（冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械）

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 天 津

//文件依據(jù)

2018年12月14日 

《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法的通知》 （有效期五年）

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 注冊在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。

? 符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；貯存與配送需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的規(guī)定。

? 在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。

//相管部門

由其所在地的區(qū)級市場監(jiān)管部門辦理。符合本辦法受托方條件，且經(jīng)受托方申請，可在其“經(jīng)營范圍”內(nèi)提供貯存配送服務(wù)。

//硬件要求

? 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、出庫、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

? 應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的庫房地址開展委托貯存、配送業(yè)務(wù)。

? 具備與所貯存醫(yī)療器械品種、規(guī)模相適應(yīng)，且符合相應(yīng)貯存要求的常溫庫房、冷藏庫房、冷凍庫房（僅貯存需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，可以不設(shè)立常溫庫；僅貯存需常溫貯存醫(yī)療器械的，可以不設(shè)立冷藏、冷凍庫）。其中，常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50立方米。

? 具備滿足現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)要求，并與所提供貯存、配送服務(wù)要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

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//軟件要求

? 按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并滿足所提供貯存、配送服務(wù)的需要。

? 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)需求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數(shù)據(jù)；同時具備接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

? 嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的操作、維護(hù)，以保證各類記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

? 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中應(yīng)當(dāng)建立委托貯存、配送的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將經(jīng)委托方資質(zhì)審核合格的供貨單位、購貨單位、受托貯存配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息錄入系統(tǒng)并有效運(yùn)用。

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 黑龍江

//文件依據(jù)

2019年12月17日

《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 省內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。

//相關(guān)機(jī)構(gòu)

申請開辦第三方物流企業(yè)的，經(jīng)屬市（地）藥品監(jiān)督管理部門審查，對符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”內(nèi)容。

//硬件要求

? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)獨立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。其中包括（0℃～30℃）常溫庫、（2℃～8℃）冷藏庫、（－15℃～－25℃）冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位。

//軟件要求

? 建立覆蓋物流儲運(yùn)全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追溯管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。

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