醫(yī)藥行業(yè)事關民生，藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關系到人民生命安全和身心健康。為了保障患者用藥安全和藥品流通的安全合規(guī)，藥品追溯碼應運而生。至今，藥品追溯已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展不可或缺的一部分。

01發(fā)展歷程

藥品追溯碼相當于藥品的“身份證”，其前身是中國藥品監(jiān)管碼。截至2023年，我國藥品追溯制度的探索實踐走過了17年，藥品追溯覆蓋了99.65%的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。

前期主要針對特殊藥品進行電子監(jiān)管

2006年：原國家食品藥品監(jiān)督管理局開始分階段實施藥品電子監(jiān)管工作，平臺的建設和運維工作交由中信21世紀科技有限公司，正式打響藥品追溯第一槍；

2008年11月：覆蓋血液制品、疫苗、重要注射劑和第二類精神藥品等全部高風險品種藥品。

中期將基本藥物納入電子監(jiān)管范圍

2010年6月：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求所有生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作；

2012年2月：國家針對307種國內(nèi)基本藥物實施全品種電子監(jiān)管，同時規(guī)定進口藥品以其標示生產(chǎn)日期為準實施電子監(jiān)管時限；

2014年：阿里巴巴投資中信21世紀有限公司，并更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司，就此由阿里負責電子監(jiān)管碼平臺；

2016年2月：由于行業(yè)內(nèi)一些企業(yè)對商業(yè)化推行電子監(jiān)管碼存有爭議，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼。

后期逐步完善藥品追溯碼

2016年4月：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》；

2016年5月：阿里健康宣布將籌建第三方追溯開放平臺，新平臺兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標準；7月份新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》增加藥品追溯系統(tǒng)相關內(nèi)容，取消針對電子監(jiān)管碼的描述，要求追溯藥品從生產(chǎn)到流通到消費的各個環(huán)節(jié)。

2018-2022年：國家藥監(jiān)局逐步發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》等法律法規(guī)，明確了相關主體的主要責任、信息標準、質(zhì)量管理等要求，力爭2024基本建成全國藥品信息化標準化追溯體系。

02 應用情況

藥品追溯碼是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，是確保藥品追溯信息正確傳遞的必要手段，是實現(xiàn)藥品“一物一碼、物碼同追”的重要途徑，對促進藥品追溯體系建設和落實藥品追溯制度具有非凡意義。

對制藥企業(yè)來說，藥品追溯系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)準確采集藥品的生產(chǎn)日期、有效期、截止日期、批號、原料來源、質(zhì)量檢驗報告等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息化追溯、打擊流通環(huán)節(jié)的交叉銷售、協(xié)助藥品倉庫進行精細化管理；對于消費者來說，消費者僅需手機掃描藥品追溯碼即可查詢藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、類別屬性、廠商信息，有效打擊了假冒偽劣藥品，讓消費者放心購買藥品；對監(jiān)管部門來說，利用藥品追溯碼的區(qū)塊鏈技術(shù)，通過系統(tǒng)記錄到的藥品流通信息，可對存在安全隱患的藥品實現(xiàn)問題查找和精準召回，從源頭上保障用藥安全。

03 發(fā)展趨勢

今年，針對追溯體系的框架、信息化標準陸續(xù)發(fā)布。此外，《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部重要法律出臺，也從法律層面上確定了建立疫苗、藥品追溯制度的意義。隨著監(jiān)管層面各項標準規(guī)范利好不斷，藥品追溯體系的發(fā)展已是必然趨勢。未來藥品追溯碼有望應用到醫(yī)美、高檔食品、醫(yī)療器械等更多領域，有助于方便消費者明辨真?zhèn)巍椭嚓P部門完善監(jiān)管體系。