今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流領(lǐng)域已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。相信在政策與市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)將沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化的方向?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

政策驅(qū)動(dòng)助推行業(yè)高速發(fā)展

醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，因具備快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務(wù)而受到廣泛關(guān)注。

多年來(lái)，全國(guó)各地藥監(jiān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)政策，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。2012年，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》提出，允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。此舉率先拉開(kāi)了醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展帷幕。同年，上海市藥品監(jiān)管部門(mén)也公布了已經(jīng)獲批的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單。2013年，上海市藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，進(jìn)一步調(diào)整、充實(shí)、細(xì)化了上海市醫(yī)療器械第三方物流的各項(xiàng)監(jiān)管要求。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開(kāi)展了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。

在各地相繼試點(diǎn)醫(yī)療器械第三方物流后，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》為第三方物流企業(yè)發(fā)展提供了政策依據(jù)，明確了質(zhì)量安全、貯存條件、設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)等要求，為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展指明了方向。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見(jiàn)稿》也對(duì)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展的提出了嚴(yán)格要求。此外，各省份也通過(guò)完善相關(guān)政策，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)(以下簡(jiǎn)稱中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì))不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，國(guó)內(nèi)各省份出臺(tái)的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項(xiàng)政策共有38項(xiàng)。在政策的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺(tái)階。

市場(chǎng)格局初步形成

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸向成熟化發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)仍有較為廣闊的發(fā)展空間。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量達(dá)503家。從區(qū)域分布情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)以及環(huán)渤海灣地區(qū)。其中，江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國(guó)第一;湖北省共有53家，排名第二位;上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四，上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國(guó)的占比達(dá)到40.76%。

與藥品第三方物流市場(chǎng)相比，目前醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)相對(duì)不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭羊企業(yè)。當(dāng)前市場(chǎng)上醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和一般的社會(huì)物流企業(yè)三類。其中，以國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、上藥控股和九州通醫(yī)藥集團(tuán)為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)，已深耕行業(yè)多年，在全國(guó)積極布局物流網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)合規(guī)發(fā)展，具有較強(qiáng)的資源優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)、整合優(yōu)勢(shì)等，占據(jù)著醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)的主要份額。

以上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司、榮慶物流供應(yīng)鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫(yī)療器械有限公司為代表的專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)，布局的物流網(wǎng)絡(luò)主要集中在當(dāng)?shù)鼗蛘咧苓呡椛鋮^(qū)域。該類企業(yè)具有較強(qiáng)的專業(yè)能力和配送能力，運(yùn)輸質(zhì)量安全可控，發(fā)展?jié)摿κ謴V闊。

以順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈等為代表的專業(yè)物流公司，近年來(lái)陸續(xù)加入該領(lǐng)域市場(chǎng)布局，積極搶占醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)份額。專業(yè)物流公司具有物流專業(yè)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，但在醫(yī)療器械行業(yè)資源、人才、經(jīng)驗(yàn)等方面較為匱乏。因此，此類企業(yè)必須夯實(shí)基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械物流人員及服務(wù)的專業(yè)化水平，持續(xù)提升其在醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)中的專業(yè)化與規(guī)范化水平，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

諸多挑戰(zhàn)有待解決

隨著我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展，一些行業(yè)問(wèn)題也隨之顯現(xiàn)。

一是各地對(duì)政策法規(guī)解讀不一。各地監(jiān)管部門(mén)或醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)因理解水平不同，而對(duì)政策法規(guī)有不同解讀，對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流的要求也不盡相同。

二是各方責(zé)任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責(zé)任劃分不明確，部分受托方承擔(dān)了很多本不應(yīng)由其承擔(dān)的質(zhì)量相關(guān)責(zé)任。當(dāng)受托方與委托方合同到期后，委托方?jīng)]有及時(shí)告知監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管部門(mén)無(wú)法及時(shí)得知合同終止時(shí)間，此種情況造成合同到期后責(zé)任承擔(dān)主體不明確。值得關(guān)注的是，目前尚無(wú)針對(duì)委托雙方簽訂協(xié)議必備職責(zé)、監(jiān)管側(cè)重點(diǎn)等內(nèi)容的明確規(guī)定，也沒(méi)有針對(duì)委托雙方系統(tǒng)對(duì)接的明確細(xì)則。

三是企業(yè)水平參差不齊。醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)目前仍處于初級(jí)發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)規(guī)模、層次、能力等水平差距懸殊。并且，大多數(shù)企業(yè)在數(shù)字化、信息化技術(shù)運(yùn)用等方面經(jīng)驗(yàn)不足。整體來(lái)看，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運(yùn)營(yíng)水平仍有待提升。

四是企業(yè)運(yùn)營(yíng)存在諸多難題。由于倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務(wù)團(tuán)隊(duì)等建設(shè)需要投入大量的人力、物力，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本頗高。同時(shí)，醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復(fù)雜、倉(cāng)儲(chǔ)利用率不高、溫濕度不明確等問(wèn)題也給相關(guān)企業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)一定難度。

五是存在一定的運(yùn)輸混亂問(wèn)題。醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸中轉(zhuǎn)過(guò)程要求醫(yī)療器械必須放置在符合要求的倉(cāng)庫(kù)，但市場(chǎng)上仍存在將醫(yī)療器械存放在暫存條件不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的情況，在中轉(zhuǎn)過(guò)程中稍有不慎就會(huì)有產(chǎn)品被污染的可能。

六是專業(yè)人才緊缺。質(zhì)量管理人員、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、物流專業(yè)人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等人員是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。然而，目前全面了解醫(yī)療器械、物流、供應(yīng)鏈、技術(shù)等領(lǐng)域知識(shí)的復(fù)合型人才較為缺乏。

面對(duì)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的各類問(wèn)題，只有不斷建立完善行業(yè)規(guī)則，積極解決行業(yè)痛點(diǎn)，才能有效促進(jìn)行業(yè)健康、有序、高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)發(fā)展前景廣闊

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；⒁惑w化、專業(yè)化與數(shù)智化等趨勢(shì)。

標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展

在各地醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的推動(dòng)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度進(jìn)一步加強(qiáng)，市場(chǎng)流通成本逐漸降低，信息化管理不斷完善，行業(yè)整合逐步拉開(kāi)帷幕。國(guó)家高度重視醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)將推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范化、集約化發(fā)展。

規(guī)?；菩袠I(yè)格局重塑

目前，醫(yī)療器械第三方物流依然存在“小、散、亂”等問(wèn)題。隨著國(guó)家和各地主管部門(mén)大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展，不斷完善法律法規(guī)以及加強(qiáng)監(jiān)管力度，具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，將有效整合市場(chǎng)資源，改善市場(chǎng)格局，重塑市場(chǎng)模式，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流有望實(shí)現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展。

一體化強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理服務(wù)

隨著一系列扶持政策的出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流將迎來(lái)更加廣闊的市場(chǎng)前景，逐漸進(jìn)入快速成長(zhǎng)階段。我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)將逐漸發(fā)展為倉(cāng)運(yùn)配全鏈條一體化模式，這將有助于為醫(yī)療器械生產(chǎn)、物流等企業(yè)提供一體化供應(yīng)鏈解決方案和整體物流服務(wù)，降低企業(yè)以及客戶的物流成本，進(jìn)一步整合行業(yè)資源?？梢灶A(yù)見(jiàn)，將有更多專業(yè)化供應(yīng)鏈企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)，進(jìn)一步整合行業(yè)資源，醫(yī)療器械第三方物流一體化進(jìn)程、全鏈條管理進(jìn)程將不斷加快。

專業(yè)化助力行業(yè)質(zhì)量升級(jí)

隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及越來(lái)越多社會(huì)資本的進(jìn)入，醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，醫(yī)療器械物流服務(wù)的專業(yè)化技術(shù)水平將持續(xù)提升。同時(shí)，國(guó)家正不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度，這將進(jìn)一步提升行業(yè)規(guī)范性，也將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)物流服務(wù)專業(yè)化、質(zhì)量管理能力專業(yè)化，以及專業(yè)技術(shù)水平不斷提升，復(fù)合型人才隊(duì)伍不斷壯大。

數(shù)智化保障全流程可追溯

現(xiàn)代物流的核心是信息化，且由于醫(yī)療器械行業(yè)具有特殊性，安全是第一要?jiǎng)?wù)。國(guó)家已出臺(tái)大量相關(guān)政策，以保證醫(yī)療器械全流程具有可追溯性。這就要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須加強(qiáng)自身的信息化水平，滿足主管部門(mén)的監(jiān)管需要，以保障全流程的安全性。此外，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”模式盛行，這將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)信息化發(fā)展，不斷提升醫(yī)療器械數(shù)智化水平。