WHO第六版疫苗國際包裝和運輸指南

WHO第六版疫苗國際包裝和運輸指南在第2章保溫包裝標準的第2節(jié)包裝用疫苗分類中根據(jù)針對國際空運的熱穩(wěn)定性和劑型對疫苗類型進行了全新分類。

1.1

引言

       疫苗的國際運輸是疫苗到達國家終端用戶手中這一復雜旅程的第一步。特別的挑戰(zhàn)包括包裝的大小和重量、在受援國實施質(zhì)量控制檢查、確保環(huán)境的可持續(xù)性、以及在路程中保持所需的溫度。雖然運輸有多種可能性，例如海運和陸運，但空運目前仍然是疫苗最廣泛使用的運輸手段。認識到這一事實，這些指南主要適用于疫苗的空運。將疫苗從生產(chǎn)設(shè)施運送到機場設(shè)施需要使用地面運輸，同時還提到冷藏道路車輛的認證。

這些指南的目標是提供技術(shù)指導，幫助在國際空運過程的所有階段確保疫苗的質(zhì)量。這些指南適用于所有參與從產(chǎn)品生產(chǎn)商廠地向受援國國際空運疫苗的人員和機構(gòu)。這包括參與運輸?shù)乃蟹矫妗⒁呙缟a(chǎn)商、物流服務提供商（LSPs）、貨運代理、承運人及其雇員。聯(lián)合國采購機構(gòu)和其他國際采購組織、各國、捐助機構(gòu)和認證機構(gòu)也應考慮執(zhí)行這些指南的有關(guān)章節(jié)。 

       為了保持疫苗的原始質(zhì)量，積極參與國際空運的每一方都要遵守這些指南。這些義務被國際采購機構(gòu)稱為合同義務。

       疫苗生產(chǎn)商和合同方，如LSPs和貨運代理，以及受援國負責的官方機構(gòu)，將進行風險評估，以評估在空運和收貨過程中對疫苗質(zhì)量和完整性的潛在風險。應建立并實施質(zhì)量體系，以解決已識別的任何潛在風險。應定期審查和修訂質(zhì)量體系，以解決風險評估過程中發(fā)現(xiàn)的新風險。

       可以使用若干非正式和正式的風險評估工具進行風險評估和控制風險。

2.2

保溫包裝標準-包裝用疫苗分類

根據(jù)疫苗的熱穩(wěn)定性和劑型，國際空運疫苗的包裝可分為三類（見表1）。

表1. 根據(jù)針對國際空運的熱穩(wěn)定性和劑型對WHO預認證疫苗進行分類。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO