3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，全面落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求。

兩辦法充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計(jì)，問題導(dǎo)向更明確，監(jiān)管理念更具科學(xué)性，對全面提高藥品注冊和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

01

兩個(gè)辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決創(chuàng)新藥申報(bào)過程中遇到的實(shí)際問題，填補(bǔ)了之前部分制度空白。

近年來國內(nèi)藥物研究創(chuàng)新氛圍濃厚，創(chuàng)新藥申報(bào)量激增，以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請193件，1類新藥NDA申請21件，業(yè)界普遍呼吁在鼓勵創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。

這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節(jié)“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現(xiàn)，不僅詳細(xì)規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流”，這些內(nèi)容都是近年來藥品審評審批改革成果的體現(xiàn)，為鼓勵藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中走彎路。

02

兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。

辦法進(jìn)一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的有效銜接，形成了從藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管的全過程監(jiān)管鏈條，解決多年來注冊和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴、程序缺失的矛盾。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可以同步進(jìn)行，通過一次檢查解決多項(xiàng)許可問題。作為兩個(gè)辦法修訂的參與者和實(shí)踐者，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，江蘇省局對“二合一”檢查已有探索，實(shí)踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時(shí)間和成本，更有利于加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍對于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解，實(shí)現(xiàn)藥品注冊到上市后日常監(jiān)管有效銜接。

新辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任，比如原料藥登記備案和生產(chǎn)的問題，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019 年第56號公告）和新《藥品注冊管理辦法》里提出的原料藥要由原料藥生產(chǎn)企業(yè)登記，并不是否認(rèn)原料藥委托生產(chǎn)，而是進(jìn)一步明確了原料藥的生產(chǎn)主體和責(zé)任主體的統(tǒng)一。

國家藥監(jiān)局在政策解讀中也明確了：藥品制劑申請人自行生產(chǎn)化學(xué)原料藥的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)；選擇其他化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

03

兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”的各項(xiàng)要求。

新辦法將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，提出“藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查”、注冊檢驗(yàn)前置等新措施，不僅將有限的審評、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)資源用在刀刃上。

對于研發(fā)企業(yè)而言，審評過程中同步檢驗(yàn)和檢查，可以大量節(jié)約產(chǎn)品上市時(shí)間，當(dāng)然，前提是企業(yè)對所開展的研究有充足的信心，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的研究，尤其是生物制品。

新辦法規(guī)定仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨(dú)審評審批，這對實(shí)施原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度后，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是實(shí)在利好。

此外，上市前檢查批次藥品能否進(jìn)行銷售問題，這些在新辦法中都有了解決方案，并形成了規(guī)范的制度安排，實(shí)施后將為企業(yè)節(jié)約部分生產(chǎn)成本。

當(dāng)然，隨著兩個(gè)辦法即將正式實(shí)施，在實(shí)踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上,尤其是建議在國家層面建立監(jiān)管信息共享機(jī)制,以便于省級監(jiān)管部門更好地開展日常監(jiān)管。

另外，基于機(jī)構(gòu)改革后的職能調(diào)整，省級藥監(jiān)部門在藥物研究機(jī)構(gòu)方面日常監(jiān)管的職責(zé)等，在具體執(zhí)行過程中還需要繼續(xù)厘清。

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總體來看，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的出臺和實(shí)施，將有利于我國藥品行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的進(jìn)一步完善，對加強(qiáng)創(chuàng)新、嚴(yán)格監(jiān)管具有重要的推動意義。

圖解政策

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

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《藥品注冊管理辦法》