體外診斷, 簡(jiǎn)稱 IVD (In Vitro Diagnosis), 是一種在人體外檢測(cè)人體樣本 (血液、體液、組織等) 從而獲取臨床診斷信息, 以此檢測(cè)疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源, 能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo), 是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

體外診斷所應(yīng)用的體外診斷試劑因?yàn)槎嗪忻?、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下進(jìn)行運(yùn)輸，加上被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研與臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)，決定了整個(gè)體外診斷試劑供應(yīng)鏈服務(wù)的特殊性。無論是上游環(huán)節(jié)的診斷酶、抗原、抗體等原料，還是中游診斷試劑的生產(chǎn)運(yùn)輸，再到下游醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等應(yīng)用場(chǎng)景，各個(gè)環(huán)節(jié)的都對(duì)體外診斷試劑供應(yīng)鏈服務(wù)提出了更高的要求，以保證試劑的準(zhǔn)確性和有效性。

2020年以來，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)呈現(xiàn)飛速增長(zhǎng)，體外診斷試劑供應(yīng)鏈服務(wù)也迎來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

起步晚，增速快

我國(guó)的IVD行業(yè)起步較晚，直到20世紀(jì)80年代才逐漸興起，但經(jīng)歷過90年代的無序競(jìng)爭(zhēng)的整頓后，行業(yè)發(fā)展步入快速規(guī)范發(fā)展的軌道，尤其在近兩年，持續(xù)呈現(xiàn)出高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但隨著人們健康需求日益增加，對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關(guān)注。

據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)統(tǒng)計(jì)，2020年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)948.95億元，預(yù)計(jì)未來仍將保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

從整體來看，發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產(chǎn)品目前仍然擁有相當(dāng)龐大的產(chǎn)品基數(shù)，但市場(chǎng)已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴(yán)重的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)格局，賽道已十分擁擠，市場(chǎng)增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長(zhǎng)的免疫診斷已經(jīng)后來居上成為IVD市場(chǎng)最大的細(xì)分領(lǐng)域。

從市場(chǎng)規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計(jì)占比高達(dá)72%，其中免疫診斷占比高達(dá)39%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的16%。

（數(shù)據(jù)來源: 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）

難點(diǎn)多，挑戰(zhàn)大

雖然目前體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展較快，整體大趨勢(shì)向好，但從行業(yè)角度來看，其供應(yīng)鏈服務(wù)仍面臨著諸多問題與挑戰(zhàn)。

1、缺乏全生命周期追溯

中國(guó)進(jìn)口的體外診斷產(chǎn)品，在海外廠家到中國(guó)海關(guān)口岸，以及海關(guān)待檢待驗(yàn)通關(guān)之前，存在一定的監(jiān)管盲區(qū)， 特別是國(guó)際空運(yùn)模式，時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，溫控成本遠(yuǎn)大于產(chǎn)品銷售價(jià)值，大部分不會(huì)采取溫控措施，而這便增加了體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量安全的隱患與風(fēng)險(xiǎn)。

2、缺少規(guī)模效應(yīng)以及資源整合

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的整合本身難度就比較大，體外診斷作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一部分，同樣處于目前的分散狀態(tài)，短期內(nèi)沒有達(dá)到一定程度的規(guī)模效應(yīng)，造成整車運(yùn)輸/ 配送相對(duì)較少，市內(nèi)配送更是以散貨為主。

3、運(yùn)輸過程的監(jiān)管主體缺失

體外診斷試劑雖然屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，依然缺乏相應(yīng)的指向性監(jiān)管，監(jiān)管部門無法直接監(jiān)管物流公司，只能通過監(jiān)管體系下的貨主方進(jìn)行監(jiān)管傳遞，無法進(jìn)行直接有效的質(zhì)量監(jiān)控，甚至其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)彼此分離、信息孤立，沒有統(tǒng)一的信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)自動(dòng)傳遞，質(zhì)量無法溯源。

4、行業(yè)技術(shù)人才儲(chǔ)備不足

體外診斷行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，體外診斷系統(tǒng)是多種學(xué)科技術(shù)的復(fù)雜集成，其研發(fā)和生產(chǎn)需要機(jī)械設(shè)計(jì)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、電氣工程、計(jì)算機(jī)、化學(xué)、電子及自動(dòng)化等大量多學(xué)科高素質(zhì)的專業(yè)人員，但上述人員培養(yǎng)時(shí)間較長(zhǎng)，培養(yǎng)難度 較大，因此技術(shù)人才較少。隨著國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)不斷發(fā)展，對(duì)行業(yè)優(yōu)質(zhì)人才的競(jìng)爭(zhēng)也在不斷加劇，行業(yè)技術(shù)人才面臨儲(chǔ)備不足的不利狀況。

5、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈

未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，這也將吸引眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層次將從價(jià)格、資源導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)、應(yīng)用導(dǎo)向，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度愈發(fā)激烈。