體外診斷, 簡稱 IVD (In Vitro Diagnosis), 是一種在人體外檢測人體樣本 (血液、體液、組織等) 從而獲取臨床診斷信息, 以此檢測疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源, 能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標, 是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

體外診斷所應用的體外診斷試劑因為多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下進行運輸，加上被廣泛應用于醫(yī)學科研與臨床檢驗的特點，決定了整個體外診斷試劑供應鏈服務的特殊性。無論是上游環(huán)節(jié)的診斷酶、抗原、抗體等原料，還是中游診斷試劑的生產運輸，再到下游醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等應用場景，各個環(huán)節(jié)的都對體外診斷試劑供應鏈服務提出了更高的要求，以保證試劑的準確性和有效性。

2020年以來，我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)呈現飛速增長，體外診斷試劑供應鏈服務也迎來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。

起步晚，增速快

我國的IVD行業(yè)起步較晚，直到20世紀80年代才逐漸興起，但經歷過90年代的無序競爭的整頓后，行業(yè)發(fā)展步入快速規(guī)范發(fā)展的軌道，尤其在近兩年，持續(xù)呈現出高增長態(tài)勢。

與歐美發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場規(guī)模仍較小，但隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關注。

據中物聯醫(yī)療器械供應鏈分會統(tǒng)計，2020年，中國體外診斷市場規(guī)模已達948.95億元，預計未來仍將保持高速增長態(tài)勢。

從整體來看，發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產品目前仍然擁有相當龐大的產品基數，但市場已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴重的同質化競爭格局，賽道已十分擁擠，市場增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長的免疫診斷已經后來居上成為IVD市場最大的細分領域。

從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達72%，其中免疫診斷占比高達39%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的16%。

（數據來源: 前瞻產業(yè)研究院）

難點多，挑戰(zhàn)大

雖然目前體外診斷試劑市場發(fā)展較快，整體大趨勢向好，但從行業(yè)角度來看，其供應鏈服務仍面臨著諸多問題與挑戰(zhàn)。

1、缺乏全生命周期追溯

中國進口的體外診斷產品，在海外廠家到中國海關口岸，以及海關待檢待驗通關之前，存在一定的監(jiān)管盲區(qū)， 特別是國際空運模式，時間相對較長，溫控成本遠大于產品銷售價值，大部分不會采取溫控措施，而這便增加了體外診斷產品質量安全的隱患與風險。

2、缺少規(guī)模效應以及資源整合

醫(yī)療器械供應鏈的整合本身難度就比較大，體外診斷作為醫(yī)療器械領域的一部分，同樣處于目前的分散狀態(tài)，短期內沒有達到一定程度的規(guī)模效應，造成整車運輸/ 配送相對較少，市內配送更是以散貨為主。

3、運輸過程的監(jiān)管主體缺失

體外診斷試劑雖然屬于高風險產品，依然缺乏相應的指向性監(jiān)管，監(jiān)管部門無法直接監(jiān)管物流公司，只能通過監(jiān)管體系下的貨主方進行監(jiān)管傳遞，無法進行直接有效的質量監(jiān)控，甚至其生產、經營與使用環(huán)節(jié)彼此分離、信息孤立，沒有統(tǒng)一的信息系統(tǒng)和數據自動傳遞，質量無法溯源。

4、行業(yè)技術人才儲備不足

體外診斷行業(yè)是技術密集型行業(yè)，體外診斷系統(tǒng)是多種學科技術的復雜集成，其研發(fā)和生產需要機械設計、生物工程、醫(yī)學檢驗、電氣工程、計算機、化學、電子及自動化等大量多學科高素質的專業(yè)人員，但上述人員培養(yǎng)時間較長，培養(yǎng)難度 較大，因此技術人才較少。隨著國內體外診斷行業(yè)不斷發(fā)展，對行業(yè)優(yōu)質人才的競爭也在不斷加劇，行業(yè)技術人才面臨儲備不足的不利狀況。

5、市場競爭更加激烈

未來在經濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，這也將吸引眾多國內外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次將從價格、資源導向轉變?yōu)榧夹g、應用導向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。